L'1 de desembre és segurament la data més important per moltes empreses que fabriquen o importen substàncies químiques dins de la Unió Europea. No és només el dia en què ja s'han hagut de registrar moltes de les substàncies químiques actualment en el mercat europeu, sinó que també és la data en què s'han hagut d'implementar els canvis en les fulles de dades de seguretat i en les etiquetes.
Per requisits del REACH, les empreses han hagut de desenvolupar dossiers que cobreixen cadascun dels usos dels seus clients, els propis i els que es fan al llarg de tota la cadena de subministrament de les substàncies registrades i ha hagut de desenvolupar els escenaris d'exposició d'aquests usos.
Tot això ha suposat un important cost i un gran esforç per les empreses que encara no es pot dir que s'hagi acabat. Encara hi ha gran confusió i dubtes sobre alguns aspectes concrets de la normativa per aclarir.
Finalitza la primera fase de registre de REACH
El registre de les substàncies fabricades/importades en més de 1.000 tones/any o les substàncies més perilloses va finalitzar el passat 30 de novembre de 2010. Segons un comunicat publicat per l'Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA), complert el primer termini previst en el reglament REACH per al registre de substàncies en fase transitòria, és a dir, el 30 de novembre de 2010, s'havia tramitat el registre de 24.675 dossiers corresponents a 4.300 substàncies, incloses aproximadament 3.400 substàncies en fase transitòria.
La quantitat final de registres i de substàncies, inclòs el desglossament de substàncies 'en fase transitòria' i 'fora de la fase transitòria' estarà disponible un cop s'hagin tractat tots els expedients enviats durant les properes setmanes. La quantitat de registres en fase transitòria i de substàncies registrades en fase transitòria s'actualitzarà regularment al lloc web de l'ECHA.
Aproximadament el 86 per cent dels registres corresponen a grans empreses i el 14 per cent a petites o mitjanes empreses. Als representants exclusius (empreses que representen fabricants extracomunitaris) corresponen el 19 per cent dels registres, cosa que demostra la capacitat de les empreses no europees per participar eficaçment en els fòrums d'intercanvi d'informació de les substàncies (SIEF).
La majoria dels registres procedien d'empreses radicades a Alemanya, el Regne Unit, els Països Baixos, França i Bèlgica. Espanya ocupa el lloc número 7 dels països amb major quantitat de dossiers de registre presentats, amb aproximadament un 6,2% del total de trameses.
A la taula següent es resumeixen les estadístiques de registre de substàncies químiques:
| Tipus de dossier | Acceptat per tramitar (*) | amb data límit 30/11/2010 (**) | Completat amb èxit (*) | amb data límit 30/11/2010 (**) |
| Dossier de registre | 19.702 | 17.174 | 14.265 | 12.312 |
| Dossier de registre com a substància intermèdia | 4.973 | 3.549 | 3.736 | 2.471 |
| Total de dossiers | 24.675 | 20.723 | 18.001 | 14.783 |
* El total inclou expedient d'actualitzacions durant el període.
** Els dossiers presentats per empreses de substàncies en fase transitòria que compleixin els criteris per a la data límit de registre del 2010.
Font: ECHA
Per consultar les estadístiques completes de registre REACH a la web d'ECHA seguiu l'enllaç següent: Estadístiques ECHA. Si voleu consultar si una substància específica ha estat registrada ho podeu fer a la web d'ECHA en l'enllaç següent: Substàncies registrades (Tenir en compte que aquesta secció del web d'ECHA està sent actualitzada en aquest moment).
L'ECHA examinarà en els pròxims mesos qualsevol diferència entre la quantitat final de substàncies registrades en fase transitòria i la seva previsió anterior, basada en la informació detallada facilitada per les empreses. En qualsevol cas, el nombre de registres s'ajusta a l'estimació original de la Comissió, utilitzada com a base per calcular els ingressos per part de l'Agència, de manera que el finançament de les activitats de l'ECHA en els propers anys està assegurada.
* Finalitzat correctament" indica que tots els expedients han completat amb èxit el procés de registre.
Font: ECHA
El Reglament (UE) 453/2010 de la Comissió, que modifica l'annex II del Reglament REACH, estableix el model de fitxes de dades de seguretat (FDS) que és obligatori per a totes les substàncies i mescles perilloses, PBT (persistent, bioacumulables i tòxiques) o mPmB (molt persistent, molt bioacumulables), substàncies o mescles altament preocupants, o substàncies/mescles no perilloses si ho demana l'usuari intermedi. Totes les FDS hauran d'estar modificades segons l'annex II del REACH a partir de l'1 de desembre de 2010, data en què entren en vigor els requisits relatius a la classificació i l'etiquetatge de les substàncies recollits al Reglament CLP.
Això és a causa que l'article 31, part 9, del REACH estableix que les fitxes de dades de seguretat han de ser actualitzades sense demora quan es disposi de nova informació sobre els perills de les substàncies, i el dia 1 de desembre entra en vigor la nova classificació i etiquetatge de substàncies d'acord amb el Reglament CLP, per la qual cosa es considera que hi ha nova informació sobre les substàncies.
El model i la informació que ha de contenir la fitxa de dades de seguretat d'acord amb l'annex II del Reglament REACH es pot consultar a l'enllaç següent: modificació annex II REACH.
Pel que fa a l'idioma de la fitxa de dades de seguretat, l'article 31 del Reglament REACH indica que la fitxa de dades de seguretat s'ha de facilitar en un idioma oficial de l'Estat o dels estats membres en què es comercialitzi la substància o la mescla, llevat que l'estat membre o estats membres interessats disposin una altra cosa. El Règim sancionador del REACH i CLP a l'Estat espanyol, Llei 8/2010, de 31 de març, estableix com una falta greu no facilitar la fitxa de dades de seguretat, almenys en castellà. Igualment, aquest règim sancionador introdueix altres faltes relatives a la fitxa de dades de seguretat com per exemple, la comercialització sense fitxa de dades de seguretat d'una substància quan això sigui obligatori segons el que estableix el REACH, la manca d'actualització de la fitxa de dades de seguretat o el no adjuntar els escenaris d'exposició de les substàncies quan sigui necessari.
L'Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA) ja ha rebut 2.215.683 notificacions de classificació i etiquetatge d'acord amb el Reglament CLP de substàncies químiques.
El Reglament CLP requereix que els fabricants o importadors de determinades substàncies que es comercialitzen realitzin una notificació a l'ECHA de manera que es puguin incloure en el nou catàleg de classificació i etiquetatge.
Aquestes substàncies són:
• Substàncies fabricades o importades subjectes al registre REACH.
• Substàncies fabricades o importades classificades com a perilloses (independent de la quantitat).
• Substàncies fabricades o importades classificades com a perilloses que es comercialitzen en forma de mescles i que fan que aquestes mescles siguin perilloses.
La data límit per fer aquesta notificació és el 3 de gener de 2011, encara que s'ha de tenir en compte que l'ECHA, i per tant, el REACH-IT, que és la plataforma per presentar les notificacions, tanca els caps de setmana i els dies de festa. No obstant això, el REACH-IT estarà excepcionalment obert del 27 al 31 de desembre per facilitar a les empreses que puguin fer les seves notificacions, i tornarà a obrir el 3 de gener de 2011.
Hi ha disponibles les instruccions per ajudar les empreses a mantenir els noms IUPAC de les seves substàncies confidencials en les notificacions de Classificació i Etiquetatge. La informació completa es pot consultar en l'enllaç següent: Confidencialitat CLP.
Totes les substàncies perilloses, independentment del seu volum, i totes les substàncies no perilloses subjectes a registre que estiguin al mercat o s'hi posin passat l'1 de desembre de 2010, les notificacions a l'Inventari de Classificació i Etiquetatge s'han de fer abans del 3 de gener de 2011 o un mes després de posar la substància al mercat respectivament. Per a cada substància, es publicarà informació sobre la seva classificació i etiquetatge.
El nom IUPAC pot ser considerat confidencial i, per tant, pot no publicar-se en l'Inventari de Classificació i Etiquetatge si la substància és:
• Una substància que estigui fora de la fase transitòria de registre del REACH.
• Una substància només utilitzada com
o Intermèdia, i/o
o En recerca científica i desenvolupament, i/o
o En productes i processos orientats a la recerca i el desenvolupament.
L'IUCLID 5 és l'única eina de notificació de substàncies que permet a les empreses demanar que el seu nom IUPAC es mantingui confidencial. En l'expedient de registre, el notificant ha d'entregar una justificació que inclogui una declaració que la substància és una substància nova, una intermèdia, es destina a recerca i desenvolupament o s'utilitza en productes i processos orientats a recerca i desenvolupament.
Cal proporcionar igualment un nom alternatiu per a la difusió de la classificació de la substància a la pàgina web d'ECHA. Aquest nom de disposició pública s'ha d'obtenir seguint la metodologia de la Directiva 1999/45/EC, i revelarà una quantitat màxima d'informació sobre l'estructura química, però protegint les seves característiques considerades confidencials, i la divulgació de les quals podria danyar el registrant. No hi ha cap quota addicional per entregar una notificació amb un nom alternatiu. .
Nota: Les substàncies que han de ser registrades amb conformitat al Reglament REACH l'1 de desembre de 2010 o abans no tenen necessitat de presentar una notificació separada de classificació i etiquetatge, si aquesta informació, incloent les demandes de confidencialitat per noms IUPAC, ja s'ha inclòs en el dossier de registre presentat a l'ECHA.
Més informació:
EEnllaços als documents actualitzats per contenir informació rellevant sobre la confidencialitat del nom IUPAC en una notificació de CLP:
Notificació a l'Inventari de Classificació i Etiquetatge
Ajut a la Indústria i Autoritats en relació amb l'Inventari de Classificació i Etiquetatge
Avís: Hora de notificar les seves substàncies de Recerca i Desenvolupament!
Notícies: Confidencialitat de noms IUPAC a l'Inventari de Classificació i Etiquetatge
Manual de lliurament de dades de REACH-IT part 15 - Divulgació
Confidencialitat al REACH
Hi ha disponible un nou manual – Com presentar demandes de confidencialitat i com redactar-ne les justificacions per REACH.
El nou manual explica com fer demandes de confidencialitat en els expedients de registre REACH, i com redactar les justificacions per aquestes demandes. Aquest manual dóna instruccions pas a pas de com demanar la no publicació de la informació d'acord amb l'article 119 (2) del Reglament. També dóna algunes pinzellades als procediments seguits per l'ECHA per avaluar les demandes de confidencialitat i per rebutjar-les potencialment per decisions formals, així com les raons per les quals un registrant pot presentar una sol•licitud de revisió d'una demanda de confidencialitat rebutjada.
Per assistir als registrants, una plantilla de demanda de confidencialitat s'inclou en el manual. Aquesta plantilla, que es troba a la pàgina web de l'ECHA, ajudarà els registrants a assegurar que les seves justificacions de demandes de confidencialitat contenen tots els elements requerits. .
Més informació:
Manual: Com presentar demandes de confidencialitat i com redactar-ne les justificacions en REACH
Plantilla de demanda de confidencialitat
Instruccions de la plantilla de demanda de confidencialitat
En la seva vuitena reunió relativa al compliment de la normativa, celebrada del 12 al 14 d'octubre de 2010 a Hèlsinki, el Fòrum d'intercanvi d'informació va tractar una gran varietat de temes i va aprovar un nou projecte de control de compliment orientat als usuaris intermedis que formulen mescles.
El nou projecte «REACH-EN-FORCE 2» d'aquest Fòrum pretén verificar el compliment de les obligacions imposades als formuladors de mescles, ja que tenen responsabilitats importants en les fases posteriors de la cadena de subministrament, respecte a nombrosos requisits essencials establerts pels reglaments REACH i CLP. En concret, els inspectors controlaran les obligacions relacionades amb la cadena de subministrament que afecten les substàncies incorporades a les mescles preparades pels formuladors, així com els requisits de notificació conforme CLP. També comprovaran si les substàncies comercialitzades com a part d'una mescla estan registrades o preregistrades. A més, els inspectors informaran de les futures obligacions que tindran els usuaris intermedis en relació amb la fitxa de dades de seguretat ampliada. Per facilitar les activitats de control del compliment, tots els coordinadors de projectes nacionals dels estats membres assistiran a un curs de formació comuna a finals de gener de 2011.
Bona part de la reunió del Fòrum es va dedicar a les nombroses activitats dels seus grups de treball. En particular, alguns grups es van ocupar de determinar les conseqüències pràctiques del Reglament CLP, i estan treballant en l'organització d'un esdeveniment de formació sobre el CLP per inspectors, els quals actuaran al seu torn com a instructors en els estats membres de la seva competència. Aquestes activitats es consideren tan importants que el Fòrum modificarà el seu programa de treball per poder debatre sobre el seu treball a partir de 2010.
El Fòrum celebrarà «l'Esdeveniment de formació d'instructors» a finals de gener de l'any que ve. El Grup de Treball del RIPE (Portal informatiu de REACH per inspectors) està disposat a provar les funcions d'aquesta eina a finals d'any. Aquesta nova eina informàtica facilitarà el treball dels inspectors en el futur. El Grup de Treball sobre aplicabilitat de les restriccions presentarà les activitats que ha dut a terme des de la setena edició del Fòrum. El Fòrum ha aprovat tres recomanacions fins ara. A més, el Fòrum reconeix els progressos realitzats en el projecte de compliment de la restricció aplicable als olis diluents que continguin hidrocarburs aromàtics policíclics (HAP) utilitzats en la fabricació de pneumàtics. S'han aplicat amb èxit les eines per avaluar el compliment d'aquesta restricció del REACH. En el Fòrum es va parlar del treball del Grup de Contacte de Directors (DCG). Encara que es va recalcar que són les autoritats encarregades de vetllar pel compliment de la normativa que tenen l'obligació de jutjar els casos segons la seva legislació nacional, es va reconèixer també que havia de prendre en consideració el treball que realitza el DCG.
Molts membres del Fòrum compliran els seus tres anys de mandat a finals del proper mes de desembre. L'actual president Richard Bishop (Regne Unit) i el vicepresident Joop Blenkers (Països Baixos) van anunciar que no podrien continuar. Les noves eleccions se celebraran a principis de març de 2011. La propera reunió del Fòrum tindrà lloc a Hèlsinki, de l'1 al 4 de març de 2011, i inclourà el segon taller per parts interessades. .
Informació addicional:
Resultats del Projecte de control de compliment de REACH, coordinat pel Fòrum, relatiu al preregistre i les fitxes de dades de seguretat (REACH-EN-FORCE-1)
L'intercanvi d'informació és un dels principis fonamentals del Reglament REACH. Amb l'entrega conjunta d'expedients de registre i compartint informació sobre les substàncies, les empreses incrementen l'eficiència del sistema de registre, reduint costos i evitant proves innecessàries en animals vertebrats.
Un registrant potencial pot triar l'opció de sol•licitar informació que no impliqui la necessitat de fer proves en animals vertebrats. No obstant això, el registrant potencial té l'obligació de sol•licitar informació que impliqui la necessitat de fer proves en vertebrats, ja que els estudis en animals han de ser compartits en qualsevol cas.
Això implica que només es poden efectuar nous estudis en animals quan no es pugui generar aquesta informació de cap altra manera. Aquest principi és vàlid per qualsevol tipus de substància.
Per una descripció detallada de les diferents situacions de compartició de dades, els drets i les obligacions de les parts implicades i les conseqüències legals en cas de disputes, així com els procediments a seguir en cas de disputa, consulteu l'enllaç següent:
http://echa.europa.eu/doc/datasharing/datasharing_q_a.pdf
Si desitgeu informar l'ECHA sobre una disputa per compartició de dades podeu fer servir els enllaços següents. Consulteu primer el document de Preguntes i Respostes sobre Compartició de Dades abans d'omplir qualsevol formulari.
Més informació:
Preguntes i respostes sobre compartició de dades i disputes relacionades
Llista de substàncies preregistrades
Llista de substàncies registrades
Guia per identificar i anomenar substàncies en REACH
• Formularis per indicar el fracàs d'arribar a un acord.
El Reglament REACH requereix que els fabricants i/o importadors obtinguin informació sobre els efectes tòxics de les seves substàncies. Després, han d'avaluar els seus riscos potencials i assegurar-se que els riscos estan documentats i controlats durant la seva fabricació, ús i disposició. No obstant això, el REACH també requereix que nous assaigs en animals invertebrats només es duguin a terme com a últim recurs.
Per assegurar-se que s'ha fet el millor ús de la informació existent, principalment aquella sobre assaigs existents en vertebrats, l'ECHA publica totes les propostes d'assaigs en animals vertebrats, per les variables especificades en els annexos IX i X de REACH, abans que siguin realitzats. Després de la publicació d'una proposició d'assaig, terceres parts tenen 45 dies per presentar "informació vàlida científicament i estudis que donin la informació sobre les característiques de perill per les quals s'han fet els assaigs".
Més informació:
El registre de les substàncies fabricades/importades en més de 1.000 tones/any o les substàncies més perilloses va finalitzar el passat 30 de novembre de 2010
Totes les fitxes de dades de seguretat de substàncies hauran d'estar modificades segons el REACH a partir de l'1 de desembre de 2010, data que entren en vigor els requisits recollits al Reglament CLP
La data límit per fer les notificacions de CLP és el 3 de gener de 2011
Les empreses que no registrin les seves substàncies per la data límit de 2010, però que estiguin obligades a notificar la seva Classificació i Etiquetatge de les mateixes a l'ECHA abans del 3 de Gener poden, en alguns casos, mantenir la confidencialitat del nom IUPAC de les substàncies
Hi ha disponible un nou manual – Com presentar demandes de confidencialitat i com redactar-ne les justificacions per REACH
El nou projecte «REACH-EN-FORCE 2» d'aquest Fòrum pretén verificar el compliment de les obligacions imposades als formuladors de mescles
Elaboració del Butlletí:
Rosa Beaus, Pedro Guerra
B&B Asesores
