RESUM

Martínez L, Paladio N. Ambrisentan (Volibris®) en el tractament de la hipertensió arterial pulmonar; 2009.

Antecedents
L'ambrisentan, Volibris® o Letaris® (nom comercial a Europa i a Estats Units, respectivament), és un fàrmac antagonista selectiu del receptor A de l'endotelina-1. Ha estat aprovat en l'àmbit europeu per al tractament de pacients amb hipertensió arterial pulmonar amb classe funcional II i III per millorar la capacitat de realitzar exercici (capacitat per desenvolupar una activitat física). L'eficàcia s'ha demostrat en hipertensió pulmonar arterial idiopàtica i associada a malalties del teixit connectiu.

Objectius
L'objectiu principal d'aquesta consulta ha estat revisar l'evidència científica disponible sobre l'eficàcia, seguretat i eficiència de l'ambrisentan per al tractament dels pacients amb hipertensió pulmonar arterial i definir els criteris d'indicació en l'àmbit de la xarxa hospitalària d'utilització pública de Catalunya.

Metodologia
S'ha realitzat una revisió sistemàtica de l'evidència científica en les principals bases de dades biomèdiques. S'han seleccionat assaigs clínics fase II i III. La qualitat metodològica, el nivell d'evidència i el grau de recomanació dels estudis inclosos els ha avaluat per un revisor utilitzant els instruments proposats per l'Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Els criteris d'indicació s'han definit en base a l'evidència científica disponible i amb la col·laboració de clínics experts en el diagnòstic i tractament de pacients amb hipertensió arterial pulmonar.

Resultats
S'han identificat dos assaigs clínics fase III (ARIES-1 i ARIES-2) que comparen ambrisentan enfront placebo, dos assaig clínics fase II (AMB-220 i AMB-222) i dos estudis d'extensió (ARIES-E i AMB-220-E). No s'ha identificat cap avaluació econòmica. El tractament amb ambrisentan millora la capacitat de realitzar exercici en pacients amb hipertensió arterial pulmonar en comparació del placebo, però existeix una gran variabilitat en la millora de les mesures de resultat secundàries (empitjorament clínic, classe funcional, qualitat de vida i índex de dispnea de Borg). Els efectes secundaris observats més freqüentment són edema perifèric, cefalea i congestió nasal. També s'han descrit alteracions de les proves de funció hepàtica i disminució dels nivells d'hemoglobina.

Conclusions
Valorada la informació disponible, es considera que l'ambrisentan és un fàrmac comparable a altres antagonistes del receptor de l'endotelina actualment comercialitzats, ja que en no existir estudis comparatius amb aquests, no es pot concloure que la seva eficàcia o seguretat siguin inferiors.