El portal REACH-IT
serà el canal principal de comunicació per a les empreses per enviar informació
a l’ECHA (Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics). Durant
un període inicial, el portal REACH-IT no serà completament funcional,
i s’han habilitat procediments temporals per enviar la informació.
Tots els enviaments d’informació, hauran d’incloure el Codi Únic Universal
d’ Identificació de l’empresa (UUID: Universal Unique Identifier Code).
El REACH-IT permet donar d’alta una empresa i també realitzar
el preregistre de substàncies, una a una, en línia (on-line). Fins el
22 de juliol, aquesta era l’única manera de fer els preregistres. Ara
ja es poden enviar els preregistres elaborats amb l’eina IUCLID 5.
S’ han habilitat els següents procediments temporals
per:
• Enviaments de notificacions de substàncies utilitzades amb finalitat
d’investigació i desenvolupament (IDOPP o amb les sigles en anglès: PPORD)
• Requeriments d’informació previs al registre de substàncies (Inquiry).
• Registre de substàncies químiques.
Informació de l’empresa
La identificació de les empreses (nom de l’ entitat legal, dades de contacte i dades de facturació, per determinar si és petita, mitjana o gran empresa), s’ha d’indicar en el formulari que acompanyarà tots els enviaments (submission form) a l’ECHA. En tots aquests enviaments, les empreses s’han d’identificar mitjançant un codi UUID.
El codi UUID es genera automàticament quan es genera un LEO (Legal Entity
Object, identificador oficial de l’empresa) per utilitzar el programa
IUCLID5, o també quan una empresa es dóna d’alta en el REACH-IT en el
moment de posar les seves dades d’identificació.
Procediments temporals de presentació de informació
Són aquells procediments, en funcionament actualment,
que indiquen la manera en que s’ha d’enviar la informació. En el futur
no s’hauran de seguir aquests procediments per enviar la informació, i
es farà tot a través del REACH-IT directament, però actualment és l’única
manera.
A partir de l’1 de juny, i encara que ja està funcionant, les notificacions
IDOPP (recerca i desenvolupament orientat a productes i processos), les
sol•licituds d’informació (inquiry) i els registres no es poden enviar
pel REACH-IT. ECHA anunciarà dins el seu web el moment en que aquestes
funcions estiguin disponibles.
¿Com es realitzen actualment
les Notificacions PPORD, les sol•licituds d’informació necessària abans
del Registre, i el Registre?
1. Notificacions PPORD
Per realitzar les notificacions de substàncies PPORD,
en aquest moment és necessari:
a) Preparar un expedient amb el IUCLID 5.
b) Complimentar un formulari d’enviament (submission form), disponible
a la pàgina web de l’ECHA. És en aquest formulari on s’ha d’incloure el
núm. UUID de l’empresa (que es troba en el LEO creat en el moment de descàrrega
del IUCLID5)
c) Es fa l’enviament de l’expedient i del formulari per correu electrònic
(PPORD@echa.europa.eu), o també
es pot fer per correu certificat mitjançant un cd/dvd, a la següent adreça:
Room A313A
Directorate of Operations
European Chemicals Agency
PO Box 400 - Annankatu 18
00121 Hèlsinki, Finland.
En el moment en que l’ECHA rebi la notificació:
a) Enviarà a l’empresa un número de rebut d’informació (submission number)
amb la data (submission date).
b) Començarà el procediment de revisió de l’expedient per verificar si
és complert.
c) Enviarà la factura pel pagament de les taxes.
d) Rebut el pagament, enviarà un número de notificació PPORD.
2. Sol•licituds d’ informació (Inquiry)
La sol•licitud d’informació a l’ECHA és obligatòria abans
de registrar una substància, ja que serveix per verificar si la substància
objecte del registre, ja ha estat registrada o està per registrar-se per
d’altres empreses (o notificada segons la Directiva 67/548/EEC) amb la
finalitat de compartir informació, si està disponible, amb d’altres registrants.
Per realitzar les sol•licituds d’informació de substàncies, en aquest
moment, és necessari:
a) Complimentar en línia (on-line) el formulari de sol•licitud d’informació
(Inquiry information requirements form ) a l’adreça: http://echa.europa.eu/reachit/list_prod_en.asp
Descarregar-lo, i guardar-lo en l’ordinador, amb la finalitat de recuperar-lo
després. Aquest formulari s’haurà d’annexar a la secció 13 del IUCLID
5 durant la preparació de l’expedient de sol•licitud (Inquiry dossier).
b) Preparar l’expedient de sol•licitud d’informació (Inquiry) amb el IUCLID
5.
c) Complimentar un formulari d’enviament (submission form), incloent-hi
el número UUID
d) Fer l’enviament de l’expedient i del formulari per correu electrònic
(inquiry@echa.europa.eu) o
per correu certificat a:
Room A313A
Directorate of Operations
European Chemicals Agency
PO Box 400 - Annankatu 18
00121 Hèlsinki, Finland
En el moment que l’ECHA rebi la notificació:
a) Enviarà a l’empresa un número de rebut d’informació (submission number)
amb la data (submission date).
b) Començarà el procediment d’avaluació de l’expedient de sol•licitud.
c) Informarà a l’empresa del resultat de l’avaluació.
3. Expedients de Registre de substàncies químiques
Abans de realitzar el registre s’ha d’enviar a l’ECHA una sol•licitud d’informació (Inquiry). Una vegada rebuda la resposta:
a) Preparar un expedient de registre amb el IUCLID 5.
b) Complimentar un formulari d’enviament (submission form), incloent el
número UUID
c) Es fa l’enviament de l’expedient i del formulari per correu electrònic
(registration@echa.europa.eu),
o també, en un CD/DVD, es pot fer per correu certificat a:
Room A313A –
Directorate of Operations
European Chemicals Agency
PO Box 400 - Annankatu 18
00121 Hèlsinki, Finland
Per l’enviament conjunt amb d’altres empreses de l’expedient
de registre (joint submission), s’haurà de contactar amb l’ECHA, per correu
electrònic, per tal de rebre instruccions a: joint-submission@echa.europa.eu
En el moment que l’ECHA rebi la notificació:
a) Enviarà a l’empresa un número de rebut d’informació (submission number)
amb la data (submission date).
b) Començarà el procediment de revisió del expedient per verificar si
és complert.
c) Enviarà la factura per el pagament de les taxes.
d) Rebut el pagament, enviarà un número de Registre.
La identificació de les empreses (nom de l’entitat legal,
dades de contacte i informació per realitzar les factures corresponents
a les taxes) ha de ser proporcionada en línia (on-line) a través del portal
REACH-IT (company sign-up/account creation). Cada empresa ha de crear
un compte d’usuari en REACH-IT per rebre un codi identificador UUID (Universal
Unique Identifier).
Si l’empresa prèviament ha obtingut un arxiu d’Entitad Legal (LEOx) a
través de la pagina web de IUCLID 5, aquest mateix LEOx ha de ser proporcionat
durant la creació del compte d’usuari per tal de sincronitzar el UUID
de l’empresa amb els dos sistemes (base de dades de IUCLID 5 i REACH-IT).
Si el LEOx ha estat creat amb el programa informàtic IUCLID 5, no ha d’utilitzar-se
durant la creació del compte de l’empresa al REACH-IT. Només el LEOx creat
a través de la pàgina web de IUCLID 5 és oficialment acceptat i és el
que ha de ser importat al REACH-IT.
Aquest codi és un requisit imprescindible per qualsevol enviament de dades
a l’ECHA, inclosos tots els procediments temporals descrits en aquest
butlletí. Quan s’envien dades a l’ECHA seguint els procediments temporals
sempre s’ha d’identificar l’enviament mitjançant el codi UUID de l’empresa.
El codi ha de proporcionar-se en el formulari d’enviament que acompanya
qualsevol dada enviada per correu electrònic o correu certificat.
La pàgina explicativa de la creació de comptes dins de
l’apartat de preregistre del web de l’ECHA explica les passes necessàries
i les opcions disponibles per crear els comptes (http://echa.europa.eu/reachit/createaccount-it_en.asp).
És molt important tenir present que els Representants Exclusius (Only
Representatives) han de crear un compte a REACH-IT per cadascun dels fabricants
no comunitaris que representin, i enviar les dades pel preregistre utilitzant
els comptes corresponents. No és possible emprar el mateix arxiu d’entitat
legal (amb el mateix UUID) per múltiples comptes d’usuari a REACH-IT,
però sí és possible emprar la mateixa informació per la identificació
de l’empresa (nom, CIF, etc.).
ECHA ha informat sobre les dades estadístiques d’aquest procés actualitzades a 28 de juliol 2008:
• 4.627 empreses s’han donat d’alta en el REACH-IT
• 32.191 dossiers de preregistre s’han presentat referents a 13.883 substàncies.
D’aquests dossiers de preregistre presentats:
• El 86% de les substàncies s’han identificat amb el número EINECS
• El 6% de les substàncies s’han identificat amb el número CAS
• El 3,5% de les substàncies s’ha identificat únicament amb un nom químic
• El 4,5% de les substàncies s’han registrat com a multiconstituents.
És necessari identificar les substàncies que es preregistren amb el nom
químic en anglès, d’acord amb la nomenclatura internacional IUPAC o CAS.
ECHA no acceptarà noms comercials, o altres noms, que no siguin reconeguts
internacionalment. La correcta identificació de les substàncies preregistrades
és necessària per tal d’agrupar tots els potencials registrants, d’aquella
substància, dins del mateix pre-SIEF.
Per a les substàncies identificades amb el número EINECS, des del 22 de
juliol, es pot enviar el dossier de preregistre en bloc (“bulk”) amb un
màxim de 500 substàncies per cada enviament. L’arxiu per al preregistre
en bloc s’ha de crear en un format XML que compleixi les característiques
publicades al web IUCLID5. També por preparar-se directament utilitzant
el mòdul de preregistre que es troba dins del mateix programa IUCLID5.
La ECHA ha publicat un nou manual: “Data submission Manual 6. Submission of bulk pre-registrations”.
Fins al 28 de juliol ECHA ha rebut 224 arxius de preregistre
en bloc. D’aquests, n’ha acceptat 195, que corresponien a 5.964 preregistres.
Per errors de format, ECHA no ha pogut acceptar 29 arxius.
A més dels dossiers de preregistre, fins el 28 de juliol, ECHA ha rebut:
• 278 dossiers de notificacions PPORD (substàncies per R+D), dels que
només
s’han acceptat 178
• 145 sol•licituds de registre de substàncies no en fase transitòria
• 9 registres regulars, dels que únicament 4 han estat acceptats
• 40 registres de substàncies intermèdies, del que només 25 han estat
acceptats.
Els principals motius de ECHA per no acceptar els dossiers rebuts són:
• Perquè el número d’identificació del dossier que s’ha indicat, en el
moment de
l’enviament, no coincideix amb el número del dossier generat amb el IUCLID5
annexat.
• Perquè l’empresa no ha estat donada d’alta dins del REACH-IT, o les
dades
d’identificació de la empresa no han estat correctament especificades.
• Perquè el format del dossier d’ enviament no estava en un format XML
correcte.
Les empreses que disposen de substàncies fabricades/importades,
en mes d’1 tona/any afectades pel REACH, i que compleixen els criteris
per considerar-se en “fase transitòria”, es poden preregistrar abans de
l’1 de desembre de 2008. Si no ho fan, aquestes substàncies, passada la
data de l’1 de desembre, es trobaran incomplint el Reglament REACH fins
al moment que les registrin.
Que passa desprès del preregistre?
Quan una empresa realitza un preregistre, immediatament pot accedir al pre-SIEF i veure les altres empreses que han fet el preregistre de la mateixa substància. No es pot accedir a un pre-SIEF on no s’hagi preregistrat.
L’1 de gener de 2009 ECHA publicarà al seu web un llistat de les substàncies
químiques que han estat preregistrades, però sense indicar-ne el nom de
les empreses que ho han fet.
Una vegada les empreses que constitueixen un pre-SIEF hagin acordat que
realment han preregistrat la mateixa substància, les empreses formaran
el SIEF. En aquest SIEF compartiran informació, avaluaran les dades i
prepararan la part comuna de l’expedient conjunt de registre. Es designarà
un sol•licitant de registre principal, que presentarà una sol•licitud
de registre.
Desprès, i en la data que correspongui fer el registre, cada empresa del SIEF presentarà una sol•licitud individual de registre amb la informació específica de l’empresa, a on es farà referència a la presentació conjunta, i pagarà la taxa corresponent de forma individual.
Les dates de presentació, pel registre d’una substància preregistrada, són 2010, 2013 o 2018, depenent del tonatge de la substància i de les seves propietats de risc.
En un SIEF les empreses es posaran d’acord en la forma de repartir-se
el cost dels tests i assaigs realitzats. Cadascuna de les empreses haurà
de pagar, proporcionalment, pels tests que necessiti pel seu propi registre.
Qualsevol entitat que disposi d’informació sobre substàncies preregistrades
podrà posar-ho en coneixement de l’ECHA mitjançant el portal REACH-IT.
Si aquestes dades s’utilitzen per a un registre, el titular de les mateixes
rebrà una compensació econòmica per part de les empreses que en facin
ús.
Per ampliar la informació, es pot consultar la Guia
sobre SIEF inclosa al portal Inforeach.
¿És possible modificar
o cancel•lar un dossier de preregistre ja enviat?
Amb l'excepció de la informació sobre la identitat de la substància, totes
les dades introduïdes durant el preregistre poden ser modificades en una
fase posterior. Això significa que la informació de contacte de l’empresa
(a nivell intern i contacte amb representant a tercers), substàncies similars,
tonatges prevists, i termini de registre previst, podrà actualitzar-se
si és necessari.
Un preregistre no es pot eliminar, però pot ser desactivat a partir del
pre-SIEF, per a indicar que no interessa participar activament en els
debats del pre-SIEF per la raó que sigui. No obstant això, i fins i tot
com participant no actiu, és possible que encara se li sol•licitin les
seves dades de les substàncies, però no pagar per les dades que no necessiti.
El preregistre, i el futur registre, no es veuran afectats pel fet de
desactivar l’empresa en el pre-SIEF. Tampoc el dret a beneficiar-se dels
terminis ampliats de registre no està relacionat amb l’estat en que estigui
l’empresa en el pre-SIEF (és a dir, si és activa o no).
A les substàncies comercialitzades abans de 1981 se’ls va assignar un nº EINECS, i a las substàncies comercialitzades desprès de l’any 1981 no.
Això va ser perquè es considerava que ja existia disponible gran quantitat
d’informació, en relació a les seves característiques, de les substàncies
comercialitzades abans de 1981, i que podien continuar dins del mercat..
En canvi, per a les substàncies químiques comercialitzades desprès del
1981, es van començar a exigir estudis de seguretat, de danys al medi,
o a la salut, i per tant es requeria que desenvolupessin un expedient
de notificació per rebre un nº ELINCS, abans de comercialitzar-les.
Hi ha per tant, unes 3.000 substàncies, denominades “noves substàncies”' (“new substances”), que tindran que registrar-se i presentar estudis e informació en relació a la seguretat, al medi ambient i a la salut l’1 de juny del 2008, perquè no havien fet la notificació requerida. Si una empresa ha desenvolupat una notificació i ha rebut un nº ELINCS, la empresa podrà sol•licitar un nº de registre REACH sense presentar ulteriors estudis, sempre i quan no s’hagin produït variacions en el tonatge.
Les substàncies que es comercialitzaven, abans del 1981, es consideren “existents”, i encara que ja es disposa d’informació de elles, també tindran que registrar-se, però ho podran fer en diferents fases, sempre i quan hagin estat preregistrades.
Dins del Reglament REACH, ambdues categories, “existents” i “noves”, tindran que organitzar i harmonitzar la informació en relació a les seves característiques de perill per a la salut humana i el medi ambient, i presentar una sol•licitud de registre a l’ECHA durant un període d’11 anys. Els fabricants o importadors de substàncies o preparats, en mes d’1 tona al any, tenen que demostrar que són segurs, abans de introduir-los en el mercat.
Una substància no registrada no podrà ser fabricada o importada dins
de la Comunitat Europea.
Les substàncies considerades “existents”, si es preregistren abans de
l’1 de desembre de 2008, podran continuar en el mercat i s’hauran de
registrar dins del període de transició que tinguin establert.
Per tant, les primeres actuacions de les empreses s’adreçaran cap a
distingir si les substàncies afectades poden ser considerades “existents”
o “noves”, i per tant, si es pot fer, o no, el preregistre. Les que
no es puguin preregistrar es tindran que registrar immediatament si
es vol continuar la seva comercialització.
El principal benefici del Reglament REACH serà que,
d’una manera organitzada, s’identificaran els riscs i els perills de
les substàncies químiques, permetent a les empreses establir, i comunicar,
unes mesures adreçades a la prevenció d’aquests riscs al llarg de tota
la cadena de subministrament.
D’aquesta manera es contribuirà a prevenir problemes de la salut dels
treballadors, derivats per l’exposició a determinades substàncies químiques,
i a prevenir la contaminació derivada d’algunes substàncies químiques,
que a mig llarg termini pot afectar la salut de les persones. Els beneficis
es veuran incrementats, gradualment, a mesura que es disposi de més
informació de les substàncies.
Els beneficis es veuran també en els consumidors i usuaris de productes
químics, que tindran més confiança en els productes químics que utilitzen.
1- Propera publicació
d’una Guia sobre el REACH-IT i IUCLID 5
El Departament de Medi Ambient i Habitatge de la Generalitat de Catalunya
publicarà properament al seu web la guia ”Eines informàtiques en el
context del Reglament REACH (REACH-IT i IUCLID 5)”. Aquesta guia és
una eina d’orientació senzilla, i de descripció de les eines informàtiques
oficials disponibles per a què les empreses compleixen les obligacions
derivades del REACH.
2- Substàncies exemptes de registre: revisió annexos IV i V del Reglament
S’exclouen del registre del REACH aquelles substàncies considerades sense risc, com ara l’aigua, l’oxígen, o la cel•lulosa.
Altres substàncies que es troben en la natura, com els minerals, o d’altres com el ciment o les frites de ceràmica, tampoc requereixen registre si no es modifiquen químicament. Aquestes substàncies, i d’altres, es troben indicades dins de l’annex IV i V del Reglament REACH. Aquests annexos es troben actualment en revisió, pendent d’aprovació (s’espera a l’octubre). Des del 24 de juliol hi ha disponible un nou esborrany dels annexes IV i V . Aquests amplien el nombre de substàncies i els criteris, per poder considerar determinades substàncies com exemptes del registre del REACH.
Es consideren també exemptes de gran part de les obligacions de REACH, les substàncies destinades a determinats usos, com les que van a alimentació o a medicaments, ja que es consideren regulades per reglamentacions específiques, similars al REACH. Els residus, que vagin a tractament o deposició final, queden també exempts de l’aplicació del REACH.
Si una substància química es creada en el procés de fabricació d’una altra substància química, però es treballa dins d’un sistema tancat i la substància no es aïllada en cap etapa del procés (non-isolated intermediate), aquesta substància també queda exempta de REACH. Ara bé, si s’aïlla o es transporta (isolated intermediates: on-site & transported) tindrà que registrar-se, malgrat, si demostra el compliment de les més estrictes mesures de seguretat, pot fer un registre simplificat.
Els polímers es consideren exempts de REACH, però els seus ingredients
bàsics, els monòmers i d’altres components, sí es tenen que registrar.
3- Guia i models per preparar l’ Informe de Seguretat Química
La guia i els models per preparar l’ Informe
de Seguretat Química (CSR - Chemical Safety Report) està disponible
en el web de l’ECHA des del 30 de juliol. Aquesta guia constitueix
una important eina per unificar la informació que es té que incloure
en l’ Informe de Seguretat Química (CSR), document que s’ ha de incloure,
obligatòriament, en l’expedient de registre de substàncies, fabricades
o importades, en la Comunitat Europea en més de 10 tones anuals.
4- PPrimer llistat de substàncies considerades altament perilloses
Les substàncies incloses dins del llistat de substàncies considerades
altament perilloses (list of substances of very high concern) necessiten
sol•licitar, a l’ECHA, l’autorització per els seus diferents usos.
ECHA ha publicat un primer llistat d’aquestes
substàncies a finals de juny.
5- Registre de substancies notificades
Les substàncies notificades es consideren registrades en REACH (art. 24). L’empresa que ha realitzat la notificació d’una “substància notificada”, per obtenir el número de registre REACH, tindrà que identificar-se dins del REACH-IT i fer una sol•licitud de número de registre. Si no hi ha cap problema amb la identificació de la empresa, ECHA enviarà el número de registre. En cas de problemes, l’ECHA es posarà en contacte amb l’autoritat competent per efectuar la verificació.
Per exemple, si una empresa desenvolupa una notificació segons la Directiva 67/548 EEC d’una substancia i obté un nº ELINCS per aquesta substancia. Si les condicions en les que ha desenvolupat aquesta notificació no han canviat (mateix rang de tonatge) ha de sol•licitar a la ECHA el seu nº de registre.
ECHA verificarà que la empresa que demana el nº de registre és la mateixa que la empresa que va desenvolupar la notificació i que va obtenir el nº ELINCS, i li donarà un número de registre. Si les condicions inicials han canviat (ha augmentat el rang de tonatge), l’empresa ho tindrà que comunicar, i ECHA l’informarà dels estudis que manquen. Si la empresa que realitza la sol•licitud de registre no és la mateixa que va presentar la notificació, ECHA no li donarà el número de registre. Aquesta empresa, que no disposarà del nº ELINCS, tindrà que presentar un expedient de registre, encara que podrà demanar informació a l’empresa que ha obtingut el número de registre.
El portal REACH-IT serà el canal principal de comunicació per a les empreses per enviar informació a l’ECHA (Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics).
La identificació de les empreses
(nom de l’entitat legal, dades de contacte i informació per realitzar
les factures corresponents a les taxes) ha de ser proporcionada en línia
(on-line) a través del portal REACH-IT (company sign-up/account creation).
Cada empresa ha de crear un compte d’usuari en REACH-IT per rebre un codi
identificador UUID (Universal Unique Identifier)..
ECHA ha informat sobre les dades estadístiques d’aquest procés actualitzades a 28 de juliol 2008:
• 4.627 empreses s’han donat
d’alta en el REACH-IT
• 32.191 dossiers de preregistre s’han presentat referents a 13.883 substàncies.
Un preregistre no es pot eliminar, però pot ser desactivat a partir del pre-SIEF, per a indicar que no interessa participar activament en els debats del pre-SIEF
Elaboració del Butlletí:
Rosa Beaus, Pedro Guerra
B&B Asesores
