Departament de Medi Ambient i Habitatge
Butlletí de REACH


Número 14, setembre de 2010

S'acosten les dates límit per registrar i notificar substàncies químiques

 

 

L'Agencia Europea de substàncies químiques (ECHA) recorda a les empreses que han de registrar els productes químics fabricats/importats en més de 1000 tones/any abans de la data límit del 30 de novembre d'aquest any. El Reglament de la UE sobre productes químics i el seu ús segur, també exigeix a les empreses que notifiquin a l'ECHA la classificació i etiquetatge dels seus productes químics abans del 3 de gener del 2011 segons estableix el Reglament CLP (Reglament CE nº 1272/2008).

 

Els dossiers s'han de presentar via electrònica a través de REACH-IT en la major brevetat possible i amb el temps suficient per obtenir el número de registre abans de la data límit. Mostra de la urgència de la situació és el gran increment del nombre total de registres, que entre l'1 de Juny de 2008 i el 18 d'Octubre de 2010 ha estat de 7.365: la major quantitat en les darreres setmanes d'aquest any. El gràfic mostra la tendència setmanal de registres processats i registres amb èxit durant l'any 2010.

 


Font: ECHA

 

És important ressaltar els esforços realitzats per totes les parts involucrades en aquest procés per facilitar el procés de registre. La data límit de registre s'acosta ràpidament i constitueix un repte l'establir i gestionar els treballs dintre dels fòrums d'intercanvi d'informació de substàncies (SIEF), en els quals es comparteixen dades sobre les substàncies a efectes de registre i la seva classificació.

 

Per preparar el dossier, les empreses han de recopilar informació sobre les propietats d'afectació a la salut humana i al medi ambient de les seves substàncies. Les empreses han de compartir aquesta informació amb altres empreses fabricants o importadores de la mateixa substància, en els Fòrums d'intercanvi d'informació de Substàncies (SIEF).

 

El dossier de registre esta conformat per una part conjunta, que s'ha de preparar i presentar conjuntament amb fabricants o importadors de la mateixa substància, i una part individual que conté informació específica de cada empresa. La part conjunta l'ha de presentar el "Lead Registrant" i desprès cada empresa ha de presentar la seva part individual del dossier

 

Els dossiers de registre han de ser enviats electrònicament a través de la plataforma informàtica REACH-IT.

 

El termini de registre finalitza el 30 de novembre 2010:

• Per a les substàncies fabricades o importades en volums superiors o equivalents a les 1.000 tones/any.

• Per a les substàncies que són carcinògenes, mutagèniques o tòxiques per a la reproducció (cat 1 i 2) i són fabricades o importades en quantitats superiors o equivalents a 1 tones/any.

• Per a les substàncies altament tòxiques per a l'ambient aquàtic (R50/53) i són fabricades o importades en volums superiors o equivalents a les 100 tones/any.

 

Per a altres substàncies, els terminis de registre són 2013 i 2018, segons el tonatge de fabricació o importació. Una vegada finalitzat el procés de registre les empreses hauran de complir amb les recomanacions de millora de la seguretat realitzades pels seus proveïdors, o en determinats casos, amb les seves pròpies avaluacions de riscos per als seus usos específics.

 

L'ECHA també aconsella a les empreses a preparar-se i notificar CLP a temps

El Reglament Europeu sobre Classificació, Etiquetatge i Empaquetament (CLP) imposa noves obligacions legals a les empreses químiques que operen en el mercat de la Unió Europea. A partir de l'1 de Desembre de 2010, es requerirà que es classifiquin i etiquetin les substàncies perilloses d'acord amb les normes del reglament CLP.

 

La industria ha de notificar la classificació i etiquetatge de les substàncies afectades pel CLP que es posin al mercat a una base de dades central anomenada Inventari de Classificació i Etiquetatge. Aquesta base de dades ha estat creada per l'ECHA que també s'encarregarà del seu manteniment. La data límit per realitzar la notificació CLP és el 3 de Gener del 2011 i s'aplica a totes les substàncies que es trobin al mercat a partir del'1 de Desembre de 2010 independentment del seu volum. La informació clau d'aquest Inventari de Classificació i Etiquetatge també serà feta pública a la pàgina web de l'ECHA, tot i que la informació confidencial serà mantinguda fora de disposició del públic. L'ECHA estima que el nombre de notificacions CLP serà de l'ordre de milions, i aconsella a les empreses a preparar-se per notificar a temps. La notificació és totalment gratuïta i també les eines informàtiques per realitzar-la.

 

Aquest Reglament CLP permetrà assegurar un alt nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient dels perills derivats de l'ús de productes químics a casa o a la feina. El Reglament es basa en el Sistema de Classificació i Etiquetatge Harmonitzat de les Nacions Unides (GHS). L'estandardització a nivell mundial facilitarà l'intercanvi entre membres de la Unió Europea i països externs ja que permet als exportadors utilitzar la mateixa descripció del perills en el país de fabricació i el país al qual s'exporta la substància.

 

Comprovació de la mida de l'empresa abans de enviar el dossier de registre

 

 

Es recomana a les empreses a les empreses reexaminar la grandària declarada en el REACH-IT al moment de lliurament del seu dossier de registre.

 

La UE ha disposat una reducció de costos de taxes de registre per a les PIMES. En línia amb el Reglament de taxes (Reglament CE nº 340/2008) del REACH, l'ECHA esta comprovant els casos d'empreses que s'identifiquen com a micro, petites o mitjanes empreses.

 

Categoria del’ empresa

Treballadors

Volum de negoci o balanç general

mitjana

< 250

≤ 50 mill. €

≤ 43 mill. €

petita

< 50

≤ 10 mill. €

≤ 10 mill. €

microempresa

< 10

≤ 2 mill. €

≤ 2 mill. €

 

És necessari tenir en compte que també la propietat, els drets de vot i les relacions amb altres empreses contribuïxen a la determinació de la grandària de l'empresa.

 

Eina pràctica per a ajudar a determinar si la seva empresa és una PIME: Electronic SME test


Les empreses han de disposar de documentació per poder demostrar el seu estat de micro, petita o mitjana empresa sota petició de l'ECHA, i en cas d'estar fora dels límits hauran de fer front a la taxa complerta o a la taxa aplicable a la mida revisada.

 

L'ECHA te previst imputar un càrrec administratiu per qualsevol registre incorrecte en relació a la informació sobre la mida de les empreses i si son realment petites o mitjanes empreses, en quant s'aprovi l'esborrany presentat a la Comissió Europea sobre aquest tema.

 

S'ha de tenir en compte que la propietat, els drets de vot i les relacions amb altres empreses contribueixen a la determinació de la mida de l'empresa. A més els representants exclusius (OR) han d'indicar la mida de l'empresa que representen i no la mida de la seva pròpia empresa.

 

A la web de l'ECHA hi ha una nova pàgina dedicada a les petites i mitjanes empreses. També es proporciona una eina on-line que permet a les empreses comprovar si compleixen amb la definició de la Unió Europea de petita i mitjana empresa i dona unes pautes clares a seguir en cas que es necessiti revisar el status de PIME i canviar-lo. Aquest canvi, encara es pot fer de manera gratuïta. Una eina rapida per comprovar si l'empresa es una PIME seria llegint aquest fulletó de l'ECHA.

 

Més Informació:

Nova web per PIMEs

Reglament de Taxes

 

 

Nova aplicació de IUCLID disponible per realitzar el càlcul de les taxes REACH

L'aplicació de càlcul de taxes és la darrera d'una sèrie de tres aplicacions de IUCLID que donen suport al procés de registre sota el reglament REACH. L'aplicació recorre tot el dossier de IUCLID 5 per crear una llista de taxes en conformitat amb el Reglament de Taxes de REACH (Reglament EC/340/2008). Funciona per les notificacions de registre REACH i PPORD, i també permet calcular els costos de les demandes de confidencialitat.

 

L'aplicació dona únicament informació anticipada dels costos aproximats, per tant els registrants hauran d'esperar a que l'ECHA emeti una factura abans d'efectuar el seu pagament.

 

Es recorda als registrants que el pagament fora de termini de les taxes de registre fa que el dossier estigui incomplert, sent una causa de rebuig del registre.

 

El pack d'instal•lació de l'aplicació de càlcul de taxes, incloent el manual d'usuari, es pot descarregar a la web de IUCLID.

 

Més informació:
Web de IUCLID
Pàgina de descàrrega de l’Aplicació de Càlcul de Taxes

 

 

Documents i guies traduïts

 

 

L'ECHA proporciona diferents eines per ajudar a la industria a entendre els requeriments de REACH i CLP en les 22 llengües de la Unió Europea.

 

El Navigator, una eina interactiva que permet a les empreses trobar fàcilment quines son les seves obligacions sota el Reglament REACH, també pot utilitzar-se en 22 llengües.

 

Diverses seccions de la pàgina web també estan disponibles en 22 llengües, i la majoria de les publicacions de l'Agència es tradueixen igualment als idiomes dels estats membres.

 

Totes aquestes publicacions estan disponibles a la secció publicacions de la pàgina web d’ECHA, on poden ser descarregades. Les publicacions actualitzades poden trobar-se en el següent enllaç:
http://echa.europa.eu/publications_en.asp

 

Les publicacions es classifiquen en diferents documents:

1. Fact Sheets

Resums curts i estructurats de diversos temes relacionats amb REACH i CLP.

Publicats des de Maig del 2009:
REACH Fact Sheet – Principis clau de SIEF.
REACH Fact Sheet – Requeriments d’informació per toxicitat en dosis repetides i toxicitat per la reproducció – substàncies per sobre de 100 tones l’any.
REACH Fact Sheet – Membres de la cadena d’utilització – com fer saber els usos als proveïdors.

 

2. Documents Guia

Guies detallades sobre com complimentar les obligacions regulatòries. Els documents estan desenvolupats en cooperació amb Estats Membres, Industria i ONGs.

Publicades recentment:
Guia de registre
Guia sobre l’Annex V
Guia d’introducció al Reglament CLP
Guia sobre l’aplicació dels criteris de CLP

 

3. Resums de les Guies

A més dels Documents Guies, l’ECHA publica Resums
d’aquestes guies amb la intenció de fer aquests
documents més accessibles a la industria.

 

4. Guies pràctiques

Informació pràctica sobre la millor manera per assolir els
requeriments de REACH i CLP.

Publicades recentment:
PG 1: Com presentar informació in vitro
PG 2: Com presentar proves de pes
PG 3: Com presentat resums d’estudis amplis
PG 4: Com presentar read-across
PG 5: Com presentar (Q)SARs
PG 6: Com presentar Data Waiving
PG 7: Com notificar substàncies a l’inventari de C&L
PG 8: Com notificar canvis en la identitat d’Entitats legals

 

5. Manuals IT

Guia tècnica sobre com utilitzar les eines informàtiques de l’ECHA i com omplir i entregar dossiers a l’Agència.

 

6. Material de premsa

L’ECHA produeix notes de premsa i notícies electròniques, distribuint informació d’interès general.

 

7.Butlletí de noticies electròniques d’ECHA

El butlletí de noticies setmanal comprèn notes de premsa, alertes i actualitzacions de la pàgina web, junt amb el butlletí bimensual que proporciona les últimes notícies sobre les activitats de l’ECHA.
Es possible subscriure’s a les notícies i butlletins d’ECHA (en Anglès) enviant una direcció de e-mail a: info@echa.europa.eu

 

8. Preguntes Freqüents

Publicacions actualitzades sobre les preguntes mes freqüents de REACH i CLP

 

 

 

 

 

 

 

Substàncies Altament Preocupants

 
 

 

L'Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA) ha publicat diverses propostes per identificar onze substàncies altament preocupants (SVHC), susceptibles de necessitar autorització per el seu ús. Els detalls de les propostes es troben disponibles a la web de l'ECHA, en l'enllaç del final d'aquesta notícia. Es podien deixar comentaris fins al 14 d'Octubre.

 

Tres estats membres de la Unió Europea – Àustria, Alemanya i Holanda – han elaborat diferents propostes per identificar onze noves substàncies químiques com a substàncies altament preocupants. Qualsevol podia comentar aquestes propostes fins al dia 14 d'Octubre. Aquestes substàncies son l'1,2,3-Triclorobenzè, 1,2,4-Triclorobenzè, 1,3,5-Triclorobenzè, Sulfat de Cobalt(II), Dinitrat de Cobalt(II), Carbonat de Cobalt(II), Diacetat de Cobalt(II), 2-Metoxietanol, 2-Etoxietanol, Triòxid de Crom, Àcids generats a partir del triòxid de Crom i els seus oligòmers.

 

Els comentaris havien de centrar-se principalment en les propietats que qualifiquen les substàncies com a SVHC. A més, les parts interessades podien proporcionar comentaris o informació complementaria sobre els usos, exposicions o disponibilitat i qualsevol tècnica o substància alternativa més segura. Aquests aspectes seran considerats principalment en la següent etapa del procés, que requerirà una nova consulta pública. El Comitè de l'Estat Membre revisarà aquests comentaris quan busqui l'acord sobre la identificació de la substància com SVHC abans de que l'ECHA l'inclogui en la llista de substàncies candidates per requerir autorització. Les substàncies presents en la Llista d'Autorització (Annex XIV del Reglament REACH) poden ser utilitzades després d'un període de transició només si disposen d'una autorització específica. Actualment hi ha 38 substàncies en la llista de candidates. L' inclusió en aquesta llista implica nous requeriments d'informació als proveïdors de productes que continguin la substància. La substància haurà estat proposada degut al perill potencial que suposa per la salut humana o pel medi ambient. Vuit son criogèniques, mutagèniques i/o tòxiques per la reproducció. Tres d'aquestes substàncies presenten el perill equivalent a substàncies PBT (persistents, bioacumulables i tòxiques). Els noms de les substàncies, les raons de considerar-les SVHC i els deus usos potencials es poden trobar en els enllaços a continuació.

 

Més informació:
Candidate_list

Enllaç de consulta.

 

A més l'ECHA ha fet fa una consulta pública per la possible inclusió de vuit substàncies a la llista de substàncies autoritzades (veure Annex XIV del Reglament REACH).

 

Basant-se en l'avaluació de la informació disponible, l'ECHA recomana que vuit substàncies de les quinze que es van afegir a la llista de candidates a principis del 2010 siguin incloses a la llista de substàncies que requereixen autorització. Aquestes substàncies són:

- Ftalat de Diisobutil.

- Tròxid de Diarsènic.

- Pentaòxid de Diarsènic.

- Cromat de Plom.

- Sulfocromat de Plom groc (Pigment Groc 34).

- Sulfat de Molibdat de Cromat de Plom vermell (Pigment Vermell 104).

- Fosfat de Tris (2-clroetil).

- 2, 4 Dinitrotoluè.

 

En base als comentaris rebuts durant aquesta consulta, l'ECHA pot modificar les recomanacions i dates límit per les quals els usuaris de les substàncies hauran d'haver presentat una sol licitud d'autorització per poder seguir utilitzant aquestes substàncies. En aquest procés, també es tindran en compte l'opinió del Comitè de l'Estat Membre. Posteriorment, les recomanacions s'entregaran a la Comissió Europea per la decisió final. Es recorda que l'objectiu final de l'autorització és que els riscos inherents a les substàncies altament preocupants siguin controlats adequadament i que les substàncies siguin reemplaçades per alternatives adequades.

 

Enllaç de Consulta

 


 

 

Eines informàtiques per el REACH i CLP

 

 

Eines informàtiques actualitzades necessàries per el registre IUCLID 5.2.2

 

La nova versió 5.2.2 del programa informàtic IUCLID substitueix la versió anterior 5.2.1 i resol els problemes de compatibilitat que presentava aquesta versió. Les versions 5.2.2 i 5.2.1 son funcionalment idèntiques. Recordeu que el IUCLID és el programa que l'ECHA posa a disposició de forma gratuïta per dur a terme el registre d'una substància conforme amb el Reglament REACH i també la notificació de CLP. Amb IUCLID 5.2.2 els usuaris tenen la possibilitat d'intercanviar conjunts de dades i dossiers en versions de la 5.2.0 fins la 5.2.1. El software esta disponible per la seva descàrrega gratuïta a la web de IUCLID 5:

 

http://iuclid.eu/index.php?fuseaction=home.download52

 

Nova versió disponible de l’aplicació de Comprovació de Compleció Tècnica (TCC)
Una vegada el dossier de registre s’ha finalitzat, i abans de enviar-lo a ECHA és important passar l’eina de comprovació per determinar si falta alguna informació. L’eina de TCC per IUCLID 5 ja permetia comprovar el grau de compleció dels informes de registre REACH i de les notificacions abans de ser entregades a l’Agència. La nova versió inclou noves “Business Rules” pels registres i augmenta la precisió de les versions anteriors. A més, la comprovació de “Business Rules” s’ha ampliat per incloure també les notificacions de substàncies en investigació i desenvolupament i les de CLP. Moltes “Business Rules” (Regles de format de dossiers de l’ECHA) s’han afegit a l’aplicació informàtica de Comprovació de Compleció Tècnica de IUCLID 5, per donar suport a l’entrega de registres de REACH. Les notificacions de CLP i d’investigació també s’hi han inclòs.

 

L’ECHA recomana a la industria fer servir aquesta eina per comprovar si la informació necessària per processar un registre esta correctament introduïda. Amb aquesta nova versió, s’espera un menor nombre de registres fallits per mal ompliment dels informes. No obstant, algunes funcions no poden ser incorporades en aquesta aplicació i només poden fer-se directament des de REACH-IT. L’aplicació es una eina de gran ajuda però no garanteix l’adequat ompliment de tots els punts i les entregues poden fallar, rebent un missatge d’error degut al no compliment d’alguna “Business Rules” de REACH-IT.

 

Més Informació:
Enllaç a la web de IUCLID 5:
http://iuclid.echa.europa.eu/

 

Eines de comprovació de informació publica dels dossiers.

Les empreses ja poden comprovar quina part del seus registres serà publicada a la pàgina de l'Agència.

 

L'ECHA ha publicat una eina informàtica que permet a les empreses saber quina informació procedent dels seus informes de registre serà posada a disposició pública a Internet a la web de l'ECHA.

 

La intenció és ajudar als registrants a preparar informes que puguin ser divulgats sense revelar informació confidencial. L'eina simula el procés de filtrat automàtic que fa l'Agència abans de publicar els informes a Internet. Mostra quines parts seran publicades, en acord a l'article 119 del Reglament REACH.

 

L'eina és una aplicació per a IUCLID que només funciona amb la versió 5.2 i que pot descarregar-se de manera gratuïta a la web de IUCLID 5.

 

Més informació:
Web de IUCLID 5:
http://iuclid.echa.europa.eu
Manual de disseminació:
http://echa.europa.eu/help/help_docs_en.asp?view=dissemination
Web de disseminació d’ECHA:
http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx

 

Cinquena jornada de Stakeholders d'ECHA

 

 

El dilluns 4 d'Octubre de 2010, al Centre d'Exhibicions i Convencions de Hèlsinki, Finlàndia.

 

L'ECHA ha organitzat la seva cinquena jornada de Stakeholders el dia 4 d'Octubre amb l'objectiu de: • Informar de les activitats i novetats sobre les activitats de l'ECHA;

• Compartir visions i expectatives dels stakeholders amb l'ECHA.

 

El programa ha inclòs els principals temes que la industria ha d'assolir en aquest moment:

• Notificació de Registre, Classificació i Etiquetatge.

• Registre, Avaluació i Notificació: Bones Pràctiques.

• Autorització: com seleccionar substàncies candidates.

 

Sessions cara a cara amb personal de l'ECHA: Les empreses que han de registrar durant el 2010 han tingut la possibilitat de discutir cara a cara amb personal de l'ECHA sobre els seus problemes relacionats amb el Registre, Classificació i etiquetatge i aclarir dubtes

 

Web streaming

La jornada de stakeholders s'ha pogut seguir en directe a Internet mitjançant web-streaming.

La gravació de la jornada s'ha dividit en 3 parts:

Sessió 1. Notificació de Registre, Classificació i Etiquetatge

Sessió 2. Registre, Avaluació i Notificació: Bones Pràctiques

Sessió 3. Autorització: com seleccionar substàncies candidates

 

Tota la informació i les presentacions es poden trobar al següent enllaç

 

Model de les noves fitxes de dades de seguretat ampliades

 

 

L'autoritat en Sanitat i Seguretat d'Irlanda (HSA) ha publicat recentment un follet informatiu sobre com s'han de redactar les noves fitxes de dades de seguretat, les quals proporcionen informació útil sobre substàncies químiques, descrivint els perills que presenten i donant informació addicional sobre manipulació, emmagatzematge i mesures d'emergència en cas d'accident.

 

Aquest document pot descarregar-se gratuïtament al següent enllaç:

http://hsa.newsweaver.co.uk/13mau0xmwno-11ycxso31m?email=true

 

S'ha de tenir en compte que per a una substància que es fabrica/importa en més de 10 tones/any i es classifica com a perillosa caldrà incloure els escenaris d'exposició descrits en l'informe de seguretat química de la substància com annex a la fitxa de dades de seguretat.

Projecte REACH-EN-FORCE-1

 

 

En base als últims acords als quals ha arribat el Fòrum d'Intercanvi d'Informació, òrgan de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA), enguany es repeteix el projecte d'inspecció harmonitzada de compliment de REACH denominat "REACH-EN-FORCE-1", el qual ja es va desenvolupar en una primera fase durant l'any 2009.

 

A Espanya, la coordinació nacional del Projecte es realitza des de la Direcció General de Salut Pública del Ministeri de Sanitat i Política Social i a Catalunya la coordinació autonòmica es realitza des del Departament de Salut i el Departament de Medi Ambient i Habitatge.

 

L'objectiu de les inspeccions torna a ser la verificació del grau de compliment, per part de les empreses, de les obligacions relatives a preregistre/registre de substàncies en fase transitòria i les fitxes de seguretat.

 

Els resultats d'aquest projecte d'inspecció obtinguts l'any 2009 es troben als següents links:

http://echa.europa.eu/doc/about/organisation/forum/ref-1_project_report_conclusions.pdf

 



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

©1995-2010 Generalitat de Catalunya

Contacte | Butlletins anteriors