El passat 27 de gener de 2010 el Departament de Medi Ambient i Habitatge va organitzar una jornada temàtica, sobre el desenvolupament del Reglament REACH a Catalunya. Aquesta jornada es va realitzar amb la col•laboració de la Cambra de Comerç de Barcelona, i va tenir lloc a la Casa Llotja de Mar de Barcelona. Els objectius de la jornada eren els següents:
• Donar una visió general del procés d’implantació del Reglament REACH en l’àmbit estatal i europeu.
• Presentar l’estratègia catalana d’aplicació del Reglament REACH.
• Informar dels resultats del Projecte REACH-EN-FORCE-1, d’avaluació del compliment del REACH.
• Presentar les guies catalanes que ha editat el Departament de Medi Ambient i Habitatge.
Aquesta jornada va tenir una vocació eminentment pràctica i per aquest motiu pretenia donar la possibilitat a les empreses assistents d’intercanviar els seus punts de vista i experiències amb l’Administració. Es poden consultar les ponències de la jornada a l’adreça següent:
En la inauguració de la jornada, la directora general de Qualitat Ambiental, la Sra. Maria Comellas i Doñate, va fer referència a la importància de la indústria química a Catalunya i al fet que Catalunya ha estat, de moment, l’única comunitat autònoma que ha aprovat una estratègia integrada per a l’aplicació del Reglament REACH.
Seguidament, el cap de l’Àrea de Riscos Ambientals del Ministeri de Medi Ambient, Rural i Marí, el Sr. Manuel Carbó, va iniciar la seva ponència fent esment al marc normatiu anterior a REACH, i va continuar explicant les principals implicacions del nou Reglament, així com les tasques de les autoritats competents en relació amb aquest Reglament. Finalment, va donar una visió general del procés d’implantació del Reglament REACH.
A continuació, el cap de la Secció de les Millors Tècniques Disponibles del Departament de Medi Ambient i Habitatge, el Sr. Albert Avellaneda, va presentar l’estratègia catalana d’aplicació del REACH, indicant les actuacions realitzades pels diferents departaments de la Generalitat implicats i les actuacions que es pretenen realitzar al llarg d’aquest any 2010, des del Departament de Medi Ambient i Habitatge. A més, va informar dels objectius, desenvolupament i resultats generals del projecte d’inspecció REACH-EN-FORCE-1 a Catalunya.
La Sra. Rosa Beaus, directora de B&B Asesores, va presentar les guies catalanes sobre REACH, les quals tenen com a objectiu facilitar la comprensió dels requeriments de REACH, i ajudar les empreses a desenvolupar les seves obligacions en relació amb aquest Reglament.
Finalment, es va iniciar la taula rodona amb les intervencions de la Sra. Andrea Prehn (BASF), la Sra. Rosana Marín (Comercial Massó) i el Sr. Jordi Ballesta (Laboratorios Lainco), que van transmetre la seva experiència en relació amb la implantació del Reglament REACH, i es va continuar amb la participació dels assistents a la jornada, que van compartir punts de vista, experiències i dubtes en relació amb la implantació del Reglament a les seves empreses.
El tancament de la jornada va ser a càrrec del president de la Comissió de Medi Ambient i Sostenibilitat de la Cambra de Comerç de Barcelona.
Tot i que semblava una data llunyana, el primer trimestre de l’any 2010 ja ha finalitzat. Des del juny del 2008 les empreses s’estan preparant per superar les dificultats del preregistre i dels SIEF, i ara ja és hora de registrar. A continuació, s’anomenen algunes de les actuacions que s’han realitzat fins ara:
- L’ECHA ha contractat més personal, ha preparat més eines informàtiques i ha preparat procediments de treball per tal de poder afrontar correctament la seva responsabilitat davant d’aquesta fase de registre.
- Les empreses han determinat les substàncies afectades que havien de registrar-se en aquesta primera fase, i s’han organitzat per poder assolir els requeriments del REACH i CLP en aquest primer termini.
L’1 de desembre de 2010 les empreses hauran de tenir classificades les seves substàncies químiques d’acord amb el nou Reglament sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i mescles (Reglament CE 1272/2008, de 16 de desembre de 2008).
A més, en el cas de moltes substàncies, les empreses hauran de notificar la classificació CLP a l’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA) abans del 3 de gener de 2011.
El nou Reglament sobre classificació, etiquetatge i envasament de substàncies (CLP) afectarà les empreses en cas que siguin:
• Sol•licitant de registre d’acord amb el REACH;
• Fabricant o importador de substàncies o mescles (preparats) que col•loca al mercat;
• Usuari intermedi, que utilitza substàncies o mescles de proveïdors per a la formulació d’altres productes que col•loca al mercat, com per exemple adhesius, productes de neteja, pintures o olis per a motors;
• Distribuïdor (minorista), que emmagatzema i col•loca una substància o una mescla al mercat per a tercers;
• Productor o importador d’articles que són explosius o que contenen substàncies que s’alliberen intencionadament i són comercialitzats, o que figuren a la llista de substàncies candidates a la inclusió a la llista de substàncies extremadament preocupants;
• Participant en la investigació i el desenvolupament de substàncies químiques.
Segons estableix el Reglament (CE) 1272/2008, sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i mescles, conegut com Reglament CLP, tots els fabricants i importadors que comercialitzin substàncies que s’han de registrar d’acord amb el REACH o substàncies classificades com a perilloses que es comercialitzin, bé com a tals o bé presents en mescles en una concentració que superi els límits de concentració de manera que doni lloc a la classificació de la mescla com a perillosa, a partir de l’1 de desembre de 2010 hauran de notificar-ho a l’Agència Europea (ECHA) en el termini d’1 mes a patir de la seva entrada al mercat el o després de l’1 de desembre del 2010, cosa que significa que el primer termini de notificació finalitzarà el 3 de gener de 2011.
La notificació haurà d’incloure la identitat de la substància, així com la seva classificació i etiquetatge.
L’ECHA ha preparat les eines informàtiques (REACH-IT 2.0 i IUCLID 5.2) per a la presentació d’aquesta informació a l'inventari C&L. Aquestes eines estan disponibles des de finals de març.
És important assenyalar que si la classificació i etiquetatge d’una substància, segons el Reglament CLP, està inclosa en un expedient de registre REACH, usant el programa IUCLID 5.2, i presentat a l’ECHA, aquesta substància es considera notificada d’acord amb CLP.
S’estima que es presentaran més de 10 milions de notificacions C&L. L’ECHA publicarà les directrius sobre com presentar una notificació a l’abril i també estaran disponibles totes les eines en línia.
S’acosta la finalització del primer termini de registre de REACH. Els expedients de registre per a les substàncies preregistrades, les fabricades o importades en quantitats de més de 1.000 tones/any, les substàncies classificades com CMR (carcirogèniques, mutagèniques i tòxiques per a la reproducció cat. 1 i 2) fabricades o importades en més d’1 t/any, i les classificades com R50/53 fabricades o importades en més de 100 t/any, hauran de presentar-se abans del 30 de novembre de 2010.
Les empreses que han preregistrat substàncies en fase transitòria dintre d’aquesta categoria haurien de treballar activament en els fòrums d’intercanvi d’informació de substàncies (SIEF), compartint la informació existent i preparant els dossiers de registre.
Per poder complir amb aquest termini, l’ECHA ha determinat que la data límit recomanada per presentar els dossiers, tenint en compte que cal passar tots els tràmits burocràtics, per tal que les empreses puguin rebre el nombre de registre corresponent a la substància registrada, és el 30 de setembre 2010.
L’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA) ha publicat les propostes fetes per tres estats membres de la UE (Dinamarca, França i Alemanya) per identificar vuit noves substancies químiques com a substàncies extremadament preocupants (SVHC).
Les propostes estan disponibles al web de l’ECHA:
http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/svhc/svhc_cons_en.asp
Les vuit substàncies es proposen a causa dels seus efectes potencials en la salut humana. Són substàncies carcinògenes, mutàgenes o tòxiques per a la reproducció. Els noms de les substàncies, els motius de la seva proposta com a SVHC i les seves possibles aplicacions estan disponibles en el comunicat de premsa de l’ECHA del 8 de març:
http://echa.europa.eu/doc/press/pr_10_03_svhc_consultation_20100308.pdf
Llistat de les vuit substàncies noves proposades:
En el llistat de substàncies que hauran de sol•licitar autorització, hi ha incloses a hores d’ara 29 substàncies. La inclusió en aquest llistat comporta també l’obligació dels proveïdors de preparats i articles que contenen alguna d’aquestes substàncies de facilitar informació addicional.
La llista de substàncies altament preocupants sotmeses al procediment d’autorització pot trobar-se al següent web de l’ECHA:
http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp
Durant el primer trimestre de 2010 va ser publicada una nova versió de IUCLID 5, IUCLID 5.2.
Per què cal actualitzar IUCLID 5?
L’eina informàtica IUCLID 5 es va publicar oficialment al juny de 2007. Des de llavors, una primera versió del servei es va posar a disposició del públic a la pàgina web de IUCLID (www.iuclid.eu) el gener de 2008, i diversos plug-in que agreguen funcionalitats importants han estat publicats.
Des de la publicació del IUCLID 5, les necessitats dels usuaris, les sol•licituds de canvi i les necessitats de millora han estat constantment recollides, en particular pel IUCLID Helpdesk.
Amb la finalitat de respondre a la comunitat d’usuaris de IUCLID, alguns d’aquests requisits han estat incorporats en aquesta nova versió de IUCLID: IUCLID 5.2.
Què ha canviat?
Les principals modificacions, correccions i millores que estan disponibles a IUCLID 5,2 s’enumeren a continuació:
Altres modificacions inclouen:
Com és el procés de migració?
Per a l’actualització, les dades han de ser migrades perquè el model de dades de IUCLID 5.2 difereix de la de les versions anteriors.
Al IUCLID 5.2, aquest pas de migració és transparent per a l’usuari perquè es realitza automàticament durant la fase d’importació. De manera que es crea un informe de la migració, i s’adjunta un arxiu de migració on es detallen les accions realitzades durant aquest procés.
Per facilitar la migració del IUCLID 5.0 i 5.1 al IUCLID 5.2, s’ha publicat un nou plug-in (back up plug-in). Aquest plug-in substitueix i millora la funcionalitat de la còpia de seguretat del IUCLID. La migració consisteix en un procediment senzill que pot resumir-se de la manera següent:
- Instal•lar el nou plug-in (back up plug-in) al IUCLID 5
- Exportar tota la informació utilitzant el plug-in
- Desinstal•lar IUCLID 5
- Instal•lació del IUCLID 5.2
La nova versió de REACH-IT, REACH-IT 2.0, va entrar en funcionament el dilluns 22 de març.
https://reach-it.echa.europa.eu
Aquesta nova versió de REACH-IT només permet presentar els dossiers creats amb IUCLID 5.2. Així doncs, a partir d’ara tots els registrants necessitaran utilitzar l’IUCLID 5.2 (http://www.iuclid.eu) per presentar els dossiers a l’ECHA.
Tanmateix, els registrants tenen l’oportunitat de transferir automàticament les dades emmagatzemades a l’IUCLID 5.0 o 5.1 al IUCLID 5.2 quan instal•lin aquesta nova versió del IUCLID.
La nova versió de REACH-IT conté noves aplicacions per a la indústria, incloent la presentació de les notificacions de classificació i etiquetatge (C&L), canvis en les noves entitats jurídiques, cessament de les declaracions de fabricació i la sincronització amb el nou IUCLID 5.2.
El REACH-IT 2.0 també inclou l’actualització d’una eina informàtica de comprovació dels expedients “Technical Completeness Check” (TCC), totalment compatible amb IUCLID 5.2. Amb aquesta versió nova, i amb el TCC, els futurs registrants poden verificar el compliment tècnic del seu dossier abans de presentar-lo a l’ECHA i fer correccions abans d’enviar-lo amb el REACH-IT.
Règim sancionador
S’ha publicat al Boletín Oficial del Estado la Llei sobre el règim sancionador del Reglament REACH. Podeu consultar el text a:
http://www.boe.es/boe/dias/2010/04/01/pdfs/BOE-A-2010-5293.pdf
L’ECHA publica 6 noves guies de REACH
L’ECHA ha publicat 6 noves guies de REACH per ajudar les empreses a trobar informació per completar els dossiers de registre. Les guies són les següents:
1. Com informar de les dades de test in vitro: Explica les circumstàncies sota les quals es poden utilitzar dades de test in vitro pel registre REACH, així com la manera d’interpretar-les i transcriure-les a l’IUCLID 5. Es pot consultar el text a:
http://www.echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_report_in_vitro_data.pdf
2. Com informar del pes de l’evidència (Weight of Evidence): Introdueix el concepte de ”Weight of Evidence” i proporciona una visió pràctica sobre com preparar i comunicar el “Weight of Evidence” al IUCLID 5. Una de les definicions de l’expressió ”Weight of Evidence” és: «El procés d'examen de les fortaleses i debilitats de diverses informacions per arribar a una conclusió relativa a una característica o propietat de la substància". Es pot consultar el text a:
http://www.echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_report_weight_of_evidence.pdf
3. Com informar dels resums exhaustius d'estudis: Explica els resums exhaustius d'estudis (Robust Study Summaries, RSS) que han de ser inclosos en el dossier tècnic de registre REACH del IUCLID 5. La guia proporciona plantilles que demostren el nivell de detall necessari quan es tracta d’esborranys de RSS. Es pot consultar el text a:
http://www.echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_report_robust_study_summaries.pdf
4. Com informar de les supressions dels requeriments d'informació (data waiving): Explica les possibles opcions per a l’adaptació o supressió dels requeriments d'informació, en principi obligatoris per REACH per al dossier de registre d’una substància, i proporciona exemples pràctics sobre els mètodes òptims d’aportació d’informació al IUCLID 5. Es pot consultar el text a:
http://www.echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_report_data_waiving.pdf
5. Com informar dels (Q)SAR: Proporciona una visió global dels aspectes més importants a tenir en compte quan es preveuen o es calculen les propietats de les substàncies utilitzant models (Q)SAR. La guia també proporciona exemples pràctics sobre com informar de les previsions fetes amb (Q)SAR al IUCLID 5. Es pot consultar el text a:
http://www.echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_report_qsars.pdf
6. Com informar de les extrapolacions i les categories: Proporciona una visió general dels punts pràctics més importants que cal tenir en compte quan es desenvolupen i es presenten informes d’extrapolacions i categories químiques al IUCLID 5. Es pot consultar el text a:
http://www.echa.europa.eu/doc/publications/practical_guides/pg_report_readacross_categ.pdf
Totes les guies pràctiques són disponibles a:
http://www.echa.europa.eu/publications_en.asp
L’ECHA publica una Guia sobre exempcions de l'obligació a registrar (annex V).
La Guia proporciona explicacions detallades i informació documental de com s’apliquen les diferents exempcions legals definides a l’annex V. Es pot consultar el text a:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/annex_v_en.pdf
L’eina NAVIGATOR ha estat traduïda a 20 idiomes
L’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA) proporciona l’eina de recerca en línia Navigator en 20 idiomes oficials de la Unió Europea. El Navigator és una eina interactiva que ajuda els fabricants, importadors, usuaris intermedis, distribuïdors de substàncies químiques i productors o importadors d’articles a determinar les seves obligacions en relació amb el Reglament REACH.
Fitxes de dades de seguretat – Modificació de l'annex II del REACH
S’està modificant l’annex II del Reglament REACH, que és la guia per a l’elaboració de fitxes de dades de seguretat. A principis d’any, el Consell Europeu va publicar un esborrany de modificació d’aquest annex del Reglament, que es pot consultar a l’enllaç següent:
Esborrany de modificació Annex II
En aquest sentit l’ECHA ha publicat un esborrany d’una guia per a l’elaboració de les fitxes de dades de seguretat, segons el que estableix el Reglament REACH. Aquest esborrany de guia es pot consultar a:
La directora general de Qualitat Ambiental, la Sra. Maria Comellas i Doñate, va fer referència a la importància de la indústria química a Catalunya i al fet que Catalunya ha estat, de moment, l’única comunitat autònoma que ha aprovat una estratègia integrada per a l’aplicació del Reglament REACH
L’1 de desembre de 2010 les empreses hauran de tenir classificades les seves substàncies químiques d’acord amb el nou Reglament sobre classificació, etiquetatge i envasat de substàncies i mescles (Reglament CE 1272/2008, de 16 de desembre de 2008).
Les substancies comercialitzades a partir de l'1 de desembre de 2010 hauran de notificar-se en el termini d'1 mes a partir de la seva entrada al mercat, que significa que el primer termini de notificació serà el 3 de gener de 2011. La notificació inclou la identitat de la substància, així com la seva classificació i etiquetatge
L’Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA) ha publicat les propostes fetes per tres estats membres de la UE (Dinamarca, França i Alemanya) per identificar vuit noves substancies químiques com a substàncies extremadament preocupants (SVHC).
Elaboració del Butlletí:
Rosa Beaus, Pedro Guerra
B&B Asesores
