Aquest és l’últim butlletí de l’any 2009 i això ens duu a fer una reflexió.
REACH implica el registre, l’avaluació i l’autorització de substàncies químiques. Aquesta regulació que va entrar en vigor l’1 de juny de 2007 a la Unió Europea té com a objectiu millorar la protecció de les persones i el medi ambient envers els perills que poden presentar els productes químics, promoure la recerca de mètodes d’avaluació alternatius, fomentar la lliure circulació dels productes en el mercat intern i potenciar la competència i la innovació. Complir les regulacions REACH és obligatori per continuar venent productes químics a la UE. Tots els productes fabricats o importats a la UE en més d’una tona l’any han de ser registrats. Altrament dit, sense registre no hi ha mercat ni negocis.
REACH representa una nova era en les polítiques sobre substàncies químiques
a Europa. Augmentarà el coneixement sobre les propietats perilloses dels
productes químics, fomentarà l’intercanvi d’informació sobre les substàncies
químiques dins dels membres de la cadena de subministrament i permetrà
substituir les substàncies perilloses per d’altres menys nocives.
REACH afecta tota la cadena de subministrament i pot suposar per a les empreses una modificació en les seves estructures organitzatives i una modificació dels productes fabricats, ja que alguns es poden deixar de fabricar o ser substituïts per d’altres.
Un cop superada l’etapa del preregistre, les empreses durant l’any 2009
han començat a preparar-se per al registre i, per tant, a compartir informació
amb els altres competidors.
Hi ha fòrums en línia sobre substàncies per evitar duplicar-ne els assaigs.
Cal treballar conjuntament i amb rapidesa perquè els potencials registrants
tenen fins al desembre de 2010 per organitzar-se i preparar la documentació
per al primer termini de registre. L’objectiu és desenvolupar la comunicació
sobre la informació disponible de les substàncies i sobre l’ús segur per
poder elaborar els dossiers de registre de la millor manera possible i
amb el menor impacte econòmic: comunicació entre fabricants i importadors,
comunicació en la cadena de subministrament i comunicació interna a l’empresa.
Cada actor de la cadena ha de lliurar informació a la baula següent, i
els venedors finals han de lliurar informació al client final sobre les
substàncies d’alt risc. REACH implica un gran canvi en la responsabilitat
sobre les substàncies, que passa de l’Administració a la indústria. Abans,
les substàncies eren considerades “innocents” (no perilloses) fins que
no es demostrava que eren “culpables” (perilloses). Ara, les substàncies
químiques són considerades “culpables” (perilloses) fins que no se’n demostra
la innocència, és a dir, que no són perilloses.
Una altra diferència és que abans es donava informació individualment per substància, i avui hi ha la possibilitat de registrar les mateixes substàncies, fabricades o importades per diferents empreses, conjuntament. Avui, la cadena comparteix informació cap amunt i cap avall. La implantació de REACH no està exempta de problemes: molta càrrega de treball, importants costos econòmics, algunes normatives poc clares i buides en la protecció de la informació comercial de cada empresa, possibilitat de conèixer la identitat de proveïdors, clients, etc.
REACH avança, amb dificultats, però amb un objectiu clar: protegir la
població i el medi ambient envers productes perillosos, compartir informació
dins de la cadena de subministrament i fer transparent el mercat.
L’any 2010 es presenta com un any ple de canvis en temes
de seguretat i medi ambient que afecten completament les empreses en general.
És l’any del primer termini de registre al REACH, de la comunicació dels
usos al llarg de la cadena de subministrament, dels escenaris d’exposició,
de les fitxes de dades de seguretat... I, a més, és l’any de la classificació
i l’etiquetatge segons el Reglament CLP. Totes les empreses que actualment
classifiquen i etiqueten les seves substàncies i productes estan afectades
pel Reglament CLP i hauran d’adaptar-se i fer la notificació encara que
no estiguin afectades pel REACH, independentment de les quantitats produïdes
o importades. Les empreses s’han de preguntar: actualment, etiquetem els
productes? En cas afirmatiu, els seguiran etiquetant però segons el CLP
i, a més, hauran de fer la notificació corresponent a l’ECHA.
Per tant, l’any 2010 serà un any intens d’accions que requeriran la màxima
ajuda perquè les empreses hi puguin fer front correctament i amb el menor
impacte en les seves activitats.
Membres del Comitè Estatal de l’ECHA van identificar 15 substàncies químiques noves per a la llista de les substàncies altament preocupants. La llista oficial s’actualitzarà el gener de 2010.
El Comitè dels Estats Membres va acordar per unanimitat que 15 noves substàncies
extremadament preocupants (SVHC) han de ser posades en la llista de candidates
que poden requerir l’autorització de REACH. Les substàncies inclouen cinc
formularis de l’antracè d’hidrocarburs aromàtics policíclics, que s’utilitza
per fabricar productes de cautxú. Totes són considerades persistents,
bioacumulables i tòxiques.
Sis d’aquestes substàncies van ser identificades en un procediment escrit i vuit en una reunió del Comitè d’Hèlsinki del 2 al 4 de desembre. Una substància, cromat de plom, s’inclourà a la llista de candidates sense la participació del Comitè dels Estats Membres a causa que l’ECHA ha rebut observacions sobre les seves propietats perilloses en la consulta pública anterior.
L’ECHA inclourà les 15 substàncies a la llista de candidates al gener
de 2010. Les decisions sobre la necessitat de sotmetre aquestes substàncies
a autorització es prendrà més endavant. Totes les substàncies en l’ultima
sèrie de propostes van ser acceptades per unanimitat.
1. Anthracene oil, EINECS: 292-602-7
2. Anthracene oil, anthracene paste, distn. lights EINECS: 295-278-5
3. Anthracene oil, anthracene paste, anthracene fraction EINECS: 295-275-9
4. Anthracene oil, anthracene-low EINECS:292-604-8
5. Anthracene oil, anthracene paste EINECS: 292-603-2
6. Pitch, coal tar, high temp. EINECS: 266-028-2
7. Acrylamide 201-173-7 com a agents d’injecció en enginyeria civil
8. Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres
9. Zirconia Aluminosilicate, Refractory Ceramic Fibres
10. 2,4-Dinitrotoluene EINECS: 204-450-0
11. Diisobutyl phthalate EINECS: 201-553-2
12. Lead chromate EINECS: 231-846-0
13. Lead chromate molybdate sulphate red (CI Pigment red 104) EINECS:
235-759-9
14. Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) EINECS: 215-693-7
15. Tris(2-chloroethyl)phosphate EINECS: 204-118-5
El taller va aclarir conceptes clau sobre la identificació de substàncies en el context de processos del REACH, com ara la investigació i el registre. Aquest esdeveniment s’adreçava als responsables en les empreses de la preparació de dossiers que tenien dubtes sobre la identificació de la substància.
Atès que el nombre de places disponibles estava limitat a 100, es convidava les empreses a enviar-hi un sol delegat per empresa. Link
El 7 de desembre de 2009, l’Agència Europea de Substàncies Químiques (ECHA) va organitzar el tercer Dia dels Grups Col•laboradors en el Centre d’Exposició i Convencions d’Hèlsinki, Finlàndia. Podien assistir-hi fins a 500 participants.
L’esdeveniment també es va poder seguir per Internet mitjançant reproducció
en temps real (web-streaming) i després de l’esdeveniment. La participació
va ser gratuïta. Link.
Hi ha molts reptes als quals caldrà fer front durant l’any vinent:
• Gestió dels SIEF
• Desenvolupament del CSA/CSR/ES
• Dossier de registre
• Notificacions CLP i preparació dels SDS
• Nova versió del REACH-IT i IUCLID
• Usuaris intermedis
1. La gestió dels SIEF
L’any 2010, s’esperen registres d’unes 9.000 substàncies, encara que en aquests moments solament hi ha 2.000 substàncies amb un líder de registre. Això significa que encara hi ha molts SIEF que no han començat a treballar.
Després de la creació dels SIEF, hi ha molts reptes als quals cal fer front, ja que dins dels SIEF hi ha competidors. Caldrà establir acords dins dels SIEF, estructurar els costos, posar en comú informació, avaluar els riscos, fer la identificació harmonitzada de les substàncies i participar conjuntament en la preparació i presentació.
2. Desenvolupament del CSA/CSR/ES
Hi ha diferents eines que serveixen d’orientació i model per a les
indústries, però que caldrà conèixer i saber utilitzar:
• Eines per desenvolupar els escenaris d’exposició específics i genèrics
• Eines per a la comunicació al llarg de la cadena de subministrament
• Eines per definir els usos de les substàncies
• Eines per garantir les condicions estrictament controlades per a les
substàncies intermèdies
• Les frases estàndard disponibles
• Eines per fer avaluacions de riscos en els diferents escenaris d’exposició
i que estaran disponibles a principis de 2010 (CHESARS)
• Nou IUCLID 5,2 més complet
• Actualització de la plantilla R-12 Ús descriptor
• Actualització del format dels escenaris d’exposició
• Actualització Env. Exp. Estimació R-16.
Totes les eines estan disponibles a la web del CEFIC
o de l'ECHA.
El repte principal per a les indústries és harmonitzar l’evolució de l’expedient de registre en curs amb els nous desenvolupaments.
3. Dossiers de registre
• Les empreses poden canviar d’entitat jurídica (compres, vendes, fusions...),
i caldrà gestionar aquests canvis en relació amb els registres: l’ECHA
n’estudia la manera.
• S’aconsella que el líder de registre presenti el dossier de registre
a l’ECHA abans de l’octubre de 2010.
• Altres membres dels SIEF també hauran de presentar en paral•lel la
part individual, però ho podran fer fins a l’1 de desembre de 2010.
• Cal passar-hi el programa de comprovació d’integritat tècnica abans
de presentar el dossier.
• La indústria manté dubtes sobre si l’ECHA podrà gestionar el gran
flux de dades amb el seu sistema informàtic.
4. Notificacions de classificació i etiquetatge de substàncies (CLP) i fitxes de dades de seguretat (SDS)
Notificacions CLP
Caldrà notificar la CLP de totes les substàncies, fins i tot d’aquelles
que es fabriquen en quantitats inferiors a 1.000 kg i de moltes considerades
exemptes del REACH. Els membres dels SIEF s’han de posar d’acord sobre
CLP i això no serà fàcil, ja que s’esperen uns 10 milions de notificacions
de CLP de substàncies abans del 3 de gener de 2011, i de les mescles
abans de l’1 de juny de 2015.
Fulles de dades de seguretat (SDS)
Les fulles de dades de seguretat s’hauran de preparar amb la classificació
de CLP i amb els usos i escenaris d’exposició de tota la cadena de subministrament.
Caldrà incloure el número de registre de les substàncies, encara que
en aquests moments hi ha el debat sobre si això representa donar informació
comercial. Se cerca una solució per no haver de donar els últims números.
5. Nova versió del REACH-IT i de l’IUCLID
S’esperen les dues versions per a febrer de 2010, i es podran executar aplicacions que fins ara no eren possibles (canvi d’entitat legal, etc.).
La nova versió del REACH-IT 2.0 només acceptarà l’IUCLID versió 5.2.
6. Usuaris intermedis
Els usuaris intermedis hauran de garantir que els seus usos han estat
identificats i que seran recollits en els dossiers de registre; i també
que han analitzat els escenaris d’exposició, els quals, a més, seran
diferents per als diferents proveïdors, els riscos, les mesures de prevenció,
els fulls de dades de seguretat, etc.
Es demana una clarificació:
Les associacions industrials s’han agrupat per demanar que el document tècnic d’orientació del Registre es modifiqui perquè quedi clar que entre els actors de la cadena de subministrament només ha de ser transferida la part del número de registre que correspon a la identitat de la substància.
El número de registre és molt llarg; les 4 últimes xifres corresponen
a l’entitat legal. Per comparació, es pot arribar a descobrir fàcilment
a qui correspon entre els diferents competidors del mercat.
La guia actual no defineix explícitament la manera en què el número de registre de REACH ha de “viatjar” per la cadena de subministrament, i dóna a entendre que tot el número (incloses les parts vinculades a la identitat de la persona jurídica del registre) han de comunicar-se mitjançant el Full de dades de seguretat (SDS) a tots els agents de la cadena de subministrament.
Es reconeix que el número sencer serveix a l’ECHA
per identificar les comunicacions i els informes de seguretat. Però,
més enllà, la transferència de l’entitat jurídica al llarg de la cadena
de subministrament pot significar una violació del principi de confidencialitat
que estableix l’article 118.
La regulació REACH introdueix una reducció dels requeriments per al registre de substàncies intermèdies. Aquests requeriments reduïts s’apliquen a substàncies intermèdies aïllades in situ i també a substàncies intermèdies aïllades transportades, tal com defineix l’article 3 (15) del REACH.
Per poder aprofitar les disposicions especials sobre les substàncies
intermèdies aïllades in situ, la persona registrant ha de confirmar
que la substància ha estat fabricada i utilitzada en condicions estrictament
controlades, tal com defineix l’article 18 (4) del REACH. El Reglament
defineix les condicions estrictament controlades per a substàncies
intermèdies aïllades transportades. D’acord amb les directrius per
a les substàncies intermèdies, aquests criteris són també vàlids per
a les substàncies intermèdies aïllades in situ.
Les empreses han de demostrar que les substàncies
intermèdies compleixen les condicions estrictament controlades durant
tot el cicle de vida. Per poder ajudar a demostrar aquestes condicions
d’estricte control, el CEFIC ha redactat el document següent:
http://www.cefic.be/Files/Publications/Demonstrating-SCC-for-intermediates.pdf
També ha publicat una guia sobre la importació de les substàncies dins de la UE i la figura de l’Only Representative.
El CEFIC també ha publicat una guia sobre la comunicació dels riscos dels polímers i monòmers. Aquest document explica la posició de la indústria pel que fa a fer una avaluació de seguretat d’un polímer o monòmer i la manera de comunicar i informar sobre els resultats de l’avaluació d’acord amb el REACH.
Monòmers
i polímers: hazard communication under REACH.
REACH representa una nova era en les polítiques sobre substàncies químiques a Europa. Augmentarà el coneixement sobre les propietats perilloses dels productes químics, fomentarà l’intercanvi d’informació sobre les substàncies químiques dins dels membres de la cadena de subministrament i permetrà substituir les substàncies perilloses per d’altres menys nocives
L’any 2010, s’esperen registres d’unes 9.000 substàncies, encara que en aquests moments solament hi ha 2.000 substàncies amb un líder de registre. Això significa que encara hi ha molts SIEF que no han començat a treballar
.
Les associacions industrials s’han agrupat per demanar que el document tècnic d’orientació del Registre es modifiqui perquè quedi clar que entre els actors de la cadena de subministrament només ha de ser transferida la part del número de registre que correspon a la identitat de la substància
Elaboració del Butlletí:
Rosa Beaus, Pedro Guerra
B&B Asesores
