Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: Sonata®
Composició: ZALEPLON 5 mg o 10 mg
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Wyeth Lederle
Forma farmacèutica: càpsules
Data de revisió: setembre 2001

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu del ZALEPLON enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva igualtat d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte del ZALEPLON.

Justificació:

• EFICÀCIA: Zaleplon és comparable a Zolpidem pel que fa a la disminució del temps de latència al son, és a dir, el temps que el pacient triga en adormir-se. Zaleplon no incrementa el temps total de son ni disminueix el nombre de despertars nocturns. No s’ha comparat amb benzodiazepines de primera elecció en l’insomni

• SEGURETAT: Zaleplon presenta una incidència d’efectes adversos similar a Triazolam i a Zolpidem. Pot produir dependència física i psíquica igual que les benzodiazepines. Entre altres, també pot produir trastorns de psicomotricitat, cognició, memòria i somnolència. Cal advertir al pacient que el tractament té una durada limitada (es recomana no superar les dues setmanes) i que cal evitar-ne l’administració conjunta amb alcohol o amb fàrmacs depressors de l’SNC, així com la conducció de vehicles i l’ús de màquines perilloses durant el tractament.

• PAUTA: La pauta de Zaleplon és similar a la dels fàrmacs d’elecció

• COST: El cost del tractament amb Zaleplon és significativament superior al de la resta d’hipnòtics.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del ZALEPLON del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DEL ZALEPLON
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament de pacients amb insomni que tenen dificultats per adormir-se. Només quan el trastorn és sever, incapacitant o causa angoixa extrema.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Zaleplon és una pirazolopirimidina que s’uneix molt selectivament al receptor benzodiazepínic tipus 1. És un agonista del receptor GABAA.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		La dosi recomanada és de 10 mg per via oral. Cal reduir la dosi a 5 mg en gent gran i insuficiència hepàtica lleu o moderada. S’ha d’administrar immediatament abans de ficar-se al llit o just després que el pacient s’hagi allitat i experimenti dificultats per adormir-se. El tractament ha de ser tan curt com sigui possible, amb una durada màxima de 2 setmanes.
	DADES D'EFICÀCIA:
		Zaleplon ha demostrat que disminueix el període d’inducció a la son (la seva eficàcia és similar a la de triazolam), però no incrementa el temps total del son ni disminueix el nombre de despertars nocturns. No s’ha comparat amb benzodiazepines de primera elecció en aquesta indicació.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: Reaccions adverses: Les més freqüents són les que afecten el sistema nerviós central: trastorns de psicomotricitat, de cognició i de memòria, somnolència, dependència física i psíquica, cefalees, astènia i mareigs. La incidència d’efectes adversos és similar a la de triazolam i zolpidem. La sobredosi de zaleplon, en general, no és una amenaça per a la vida excepte si s’associa a alcohol o altres depressors de l’SNC. El flumazenil pot ser útil com a antídot • Contraindicacions: Contraindicacions: Hipersensibilitat al zaleplon o algun dels seus excipients, insuficiència hepàtica greu, síndrome d’apnea del son, miastènia greu, insuficiència respiratòria severa, menors de 18 anys, lactància i embaràs. • Precaucions: Precaucions: En cas de despertar precoç amb zaleplon, mai no s’ha de prendre una segona dosi durant la mateixa nit sinó que cal considerar un tractament alternatiu. Cal administrar-lo amb precaució en pacients amb insuficiència respiratòria crònica, depressió o en pacients tractats amb psicofàrmacs i en persones que condueixen vehicles o usen màquines perilloses durant el tractament. Cal evitar administrar-lo de forma conjunta amb alcohol o amb fàrmacs depressors de l’SNC. Cal advertir al pacient que el tractament té una durada limitada (es recomana no superar les dues setmanes). • Interaccions amb medicaments: Interaccions amb aliments i/o medicaments: L’administració del zaleplon amb aliments amb un elevat contingut de greixos en retarda l’absorció. L’alcohol i altres depressors de l’SNC en potencien l’efecte sedant. Els analgèsics narcòtics poden produir un increment de l’eufòria i de la dependència fisiològica. La cimetidina, ketoconazol i eritromicina incrementen les concentracions plasmàtiques de zaleplon. La rifampicina, carbamazepina i fenobarbital redueixen les concentracions plasmàtiques de zaleplon.

[Tornar a Farmàcia]