 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
Dictamen
Tramadol+ paracetamol
Núm. 7 Agost 2007
Comparadors de referència: Ibuprofèn, codeïna/paracetamol, tramadol, paracetamol
Després de dur a terme un estudi comparatiu de TRAMADOL+PARACETAMOL respecte als fàrmacs comparadors seleccionats segons l’anàlisi de l’evidència científica publicada fins a aquest moment, el Comitè recomana:
Continuar utilitzant els AINE, el paracetamol o l’associació de codeïna/paracetamol, tractaments considerats actualment d’elecció en el dolor agut o crònic, per la seva similitud en termes d’eficàcia i seguretat respecte a l’associació de tramadol/paracetamol.
-
Justificació:
L’associació de tramadol/paracetamol (TP) (37,5 mg/325 mg) presenta una eficàcia similar a ibuprofèn (200 mg) i codeïna/paracetamol (CP) (30 mg/300 mg) en el tractament del dolor agut i crònic. En comparació amb CP presenta una incidència d’efectes adversos similar però el restrenyiment és menys freqüent amb TP. No hi ha diferències, ni en la via d’administració ni en la pauta, atès que són fàrmacs en què aquesta s’adequa en funció de la simptomatologia. El seu cost és superior a l’ibuprofèn i a l’associació de CP i inferior al tramadol i al paracetamol.
Qualificació*
No suposa un avenç terapèutic
*Possibles qualificacions
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Aporta en situacions concretes
- No suposa un avenç terapèutic
- No valorable: informació insuficient
RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL MEDICAMENT
-
INDICACIONS APROVADES
Tractament simptomàtic del dolor moderat o intens quan no hi ha resposta al paracetamol o als antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) en monoteràpia.
-
MECANISME D'ACCIÓ
El tramadol (T) és un analgèsic opiaci. El seu efecte analgèsic es produeix com a conseqüència de la seva unió als receptors opiacis µ, principalment, al bloqueig de la recaptació de noradrenalina i a l’augment de l’alliberació de serotonina. El paracetamol (P) té un efecte analgèsic, el mecanisme del qual es desconeix, però poden estar implicats tant els efectes centrals com els perifèrics, com el bloqueig de la síntesi de prostaglandines.
-
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ
La dosi inicial recomanada és de 2 comprimits/dia (75 mg/650 mg). La dosi s’ajustarà individualment segons la intensitat del dolor i la resposta del pacient, sense excedir els 8 comprimits al dia (300 mg/2.600 mg). L’interval entre dosis no serà inferior a 6 hores. En pacients amb insuficiència renal o hepàtica moderada s’ampliarà l’interval de dosificació.
-
DADES D'EFICÀCIA
En dues metaanàlisis es va avaluar l’eficàcia del tramadol/paracetamol (TP) en dosi única (75 mg/650 mg) en dolor agut postintervenció odontològica respecte a placebo, ibuprofèn (400 mg), P (650 mg) i T (75 mg). L’associació TP no va ser més eficaç que ibuprofèn. En relació amb els dos components per separat, TP va presentar una acció més prolongada però d’igual intensitat. S’han publicat altres 2 assaigs clínics en dolor postintervenció odontològica. En un d’ells TP (75 mg/650 mg) va presentar una eficàcia similar a ibuprofèn (400 mg) ambdós en dosis única. Quant a l’inici de l’efecte analgèsic TP i P van presentar valors similars (17 minuts vs. 18 minuts) i aquests van ser inferiors als del T i l’ibuprofèn (I). En l’altre assaig TP (75 mg/650 mg) va presentar una eficàcia superior a T (100 mg) en dosi única. En un assaig clínic en dolor agut postquirúrgic l’associació TP (37,5 mg/325 mg) va mostrar una eficàcia similar a l’associació de codeïna i paracetamol (CP) (30 mg/300 mg). En altres tres estudis respecte de placebo, TP va demostrar la seva eficàcia, com a teràpia addicional, en pacients amb artrosi en què no s’aconseguia controlar adequadament el dolor amb antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) clàssics o inhibidors de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). En un altre assaig clínic TP va presentar una eficàcia similar a CP (30/300 mg) en pacients amb dolor dorsolumbar i dolor associat a artrosis. L’associació de TP també va ser similar a I (200 mg) en dos assaigs clínics en pacients amb dolor reumatològic.
-
DADES DE SEGURETAT
Reaccions adverses: En els assaigs clínics els efectes adversos més freqüents (> 10 % pacients) van ser: nàusees, mareig i somnolència. Els efectes més freqüentment descrits associats a l’ús del tramadol són: hipotensió postural, bradicàrdia i col·lapse cardiovascular. La retirada del fàrmac pot produir símptomes d’abstinència. El paracetamol presenta una incidència d’efectes adversos baixa però s’han descrit casos d’hipersensibilitat. La sobredosi de paracetamol pot causar toxicitat hepàtica en alguns pacients.
Contraindicacions:
Està contraindicat en: hipersensibilitat, intoxicació aguda amb alcohol, opioides, hipnòtics, analgèsics d’acció central o psicòtrops; pacients en tractament amb monoaminooxidasa (IMAO) en l’actualitat o en les dues últimes setmanes, amb epilèpsia no controlada i amb insuficiència hepàtica, renal o respiratòria greu. En infants menors de 12 anys, en embaràs i en lactància. S’ha d’utilitzar amb precaució en pacients: dependents d’opioides, amb trastorns convulsius o del tracte biliar, en estat de xoc, amb alteracions de la consciència d’origen desconegut, amb problemes que afectin el centre respiratori o la funció respiratòria i amb la pressió intracraneal elevada.Interaccions amb medicaments
Inhibidors de (IMAO), carbamazepina i altres inductors enzimàtics, agonistes-antagonistes d’opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina), així com fàrmacs depressors del sistema nerviós central i que redueixen el llindar convulsiu.
| Especialitats | Lab.\preu |
| Zaldiar® 37,5 mg/325 mg, 20 comprimits | Grünental S.A. // 6,17 € |
| Pazital® 37,5 mg/325 mg, 20 comprimits | Gebro Pharma // 6,17 € |
| Pontalsic® 37,5 mg/325 mg, 20 comprimits | Bayer // 6,17 € |
Per a la realització d'aquesta avaluació s’ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixta d’Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d’Andalusia, País Basc, Institut Català de la Salut, Aragó i Navarra.
 |
|
||
