 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: TOPIRAMAT Comparadors: Propranolol, Metoprolol, Nadolol, Flunarizina Avaluació*:No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació:febrer 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de TOPIRAMAT enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del TOPIRAMAT del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM). *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica insuficient | ||||
|
RESUM DEL TOPIRAMAT
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament profilàctic de la migranya en els pacients adults en els quals existeix contraindicació o intolerància a la teràpia estàndard.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
És desconeix el mecanisme exacte pel qual topiramat té l’efecte antimigranyós. No obstant això, cal destacar que bloqueja els canals de sodi estat-dependents i voltatge-sensitius, que augmenta l’activitat del g-aminobutirat (GABA) en els receptors GABA-A i que inhibeix alguns isoenzims de l’anhidrasa carbònica.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dosi diària total recomanada en la profilaxi de la migranya és de 100 mg/dia (via oral), dividida en dues preses (50 mg cada 12 hores). És recomanable, en tots els casos, iniciar el tractament amb 25 mg diaris, administrats per la nit, durant la primera setmana. Posteriorment, la dosi s’ha d’augmentar a intervals setmanals (o més amplis) en 25 mg/dia fins assolir la dosi òptima de 100 mg.
| ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
El topiramat ha estat comparat amb el propranolol en un sol assaig clínic, sense trobar-li diferències. Els assaig clínics aleatoris, de doble cec, amb relació a placebo mostren que redueix la freqüència mensual d’episodis de migranya entre un 13 % i un 61 %. Els percentatges de resposta al topiramat van oscil·lar entre el 26 % i el 49 % (els dels comparadors són superiors). No hi ha estudis que avaluïn l’eficàcia de topiramat en pacients en els quals existeix contraindicació o intolerància a la teràpia estàndard. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
El topiramat presenta freqüents reaccions adverses de tipus neurològic, psiquiàtric, gastrointestinal, ocular, metabòlic i nutricional. En els assaigs clínics de doble cec s’han observat reaccions adverses clínicament rellevants, destacant-ne l’anorèxia i la pèrdua de pes (el 78 % dels casos), i les parestèsies (44 %), a més de la fatiga, mareig, problemes de llenguatge, diarrea, somnolència, dificultat de concentració/ atenció, insomni, ansietat, etc.
• Contraindicacions: Casos d’hipersensibilitat al principi actiu o a alguns dels excipients. • Precaucions: Conductors de vehicles i usuaris de màquines perilloses, atesa la possibilitat que produeixi somnolència i mareig. • Interaccions amb medicaments: La fenitoïna, la carbamazepina i la metformina disminueixen les concentracions plasmàtiques del topiramat. El topiramat disminueix les concentracions plasmàtiques d’etinilestradiol i incrementa les de fenitoïna, digoxina i metformina . | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
