Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: Urotrol, Detrusitol
Composició: TOLTERODINA 2 mg
Avaluació*: Ús restringit
Laboratori fabricant: Almirall, Pharmacia-Upjohn
Data de comercialització: gener 2000
Data de revisió: 22.06.2000

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de TOLTERODINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica disponible fins a aquest moment, recomana:

Restringir la seva utilització als grups de pacients que no tolerin el tractament d'elecció actual

Justificació:

• L'eficàcia de la TOLTERODINA es pot considerar similar a la de l'OXIBUTININA (en realitat sembla inferior però les diferències no arriben a ser significatives) en la reducció del nombre d'episodis diaris d'incontinència, de la mitjana diària de miccions i del nombre de miccions nocturnes. La TOLTERODINA és lleugerament més eficaç que el placebo. En alguns assaigs clínics, les diferències no són estadísticament significatives. El benefici clínic és modest.

• Respecte dels efectes adversos de tipus muscarínic, la TOLTERODINA (2 mg/12 hores) és més segura que l'OXIBUTININA (5 mg/12 hores) ja que el percentatge de pacients que presenta algun efecte indesitjable és del 75 % i >90 %, respectivament. La sequedat de boca es presenta en el 10-50 % i 69-86 %, respectivament. La sequedat de boca moderada-greu es manifesta en el 17 % i 58 %, respectivament. S'ha de retirar el tractament a causa dels efectes indesitjables en un 7 % i un 18 %, respectivament.

• Les pautes terapèutiques (via d'administració i interval de dosificació) de TOLTERODINA i OXIBUTININA són molt semblants. El cost del tractament amb TOLTERODINA és 8 vegades superior al cost del tractament amb OXIBUTININA.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de TOLTERODINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DE LA TOLTERODINA
	INDICACIONS APROVADES:
		Bufeta hiperactiva amb símptomes d'incontinència urgent, urgència urinària i pol·laciúria.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Antagonista específic dels receptors colinèrgics muscarínics. Suprimeix les contraccions del detrusor. Presenta major selectivitat per la bufeta urinària que per les glàndules salivals.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		2 mg per via oral cada 12 hores. Als 6 mesos cal replantejar la seva continuïtat.
	DADES D'EFICÀCIA:
		La TOLTERODINA és lleugerament més eficaç que el placebo en la reducció del nombre d'episodis diaris d'incontinència, de la mitjana diària de miccions i del nombre de miccions nocturnes. En alguns assaigs clínics les diferències no són estadísticament significatives. El benefici clínic és modest. L'eficàcia de la TOLTERODINA és similar a la de l'oxibutinina; malgrat que en diversos estudis és inferior, les diferències no arriben a ser significatives.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Les reaccions adverses per TOLTERODINA comprenen efectes de tipus muscarínics com sequedat de boca (apareixen en el 40 % dels pacients amb TOLTERODINA i en el 80 % amb oxibutinina; la sequedat de boca és greu en el 4 % i 29 % d'aquests pacients, respectivament), cefalea, constipació, sequedat ocular i dispèpsia (6 % en el grup TOLTERODINA i 11,2 % en el d'oxibutinina). • Contraindicacions: Pacients amb retenció urinària, glaucoma d'angle estret, miastènia gravis, colitis ulcerosa, megacòlon tòxic i/o al·lèrgia a la TOLTERODINA. • Precaucions: Pacients diagnosticats d'hiperplàsia de pròstata o estenosi pilòrica, malalties renals, malalties hepàtiques, neuropatia autònoma i hèrnia de hiatus. • Interaccions amb aliments: El menjar incrementa de forma poc rellevant els nivells plasmàtics de TOLTERODINA. • Interaccions amb medicaments: Poden interactuar amb alguns macròlids, alguns antifúngics, warfarina, fàrmacs anticolinèrgics, agonistes dels receptors muscarínics, metoclopramida, cisaprida i fluoxetina. • Utilització en grups especials: No s'aconsella emprar la TOLTERODINA en dones gestants, dones en edat fèrtil sense un mètode anticonceptiu fiable, mares lactants ni en nens. Es recomana reduir la dosi als pacients amb insuficiència renal o insuficiència hepàtica. Amb la gent gran cal considerar aquests aspectes. Cal tenir precaució amb els conductors de vehicles i usuaris de maquinària perillosa ja que la TOLTERODINA pot alterar l'acomodació visual i el temps de reacció.

[Tornar a Farmàcia]