 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [
Informe estàndard
] |
 |
|
|
|
Fàrmac avaluat: TIOTROPI Comparadors: Ipratropi i Salmeterol Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica Data d'avaluació: gener 2004 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de TIOTROPI enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de TIOTROPI del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica | ||||
|
RESUM DEL TIOTROPI
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament de manteniment de la malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC).
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
És un anticolinèrgic de llarga durada d’acció que té un efecte anticonstrictor de les vies aèries superior a 24 hores. Es dissocia molt lentament en els receptors muscarínics M1, i especialment en els M3, fet que justifica la seva llarga acció.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
S’administra en forma de pólvores seques inhalades per via oral, una vegada al dia, a dosis de 22,5 mcg de bromur de tiotropi (TIO) monohidrat, les quals equivalen a 18 mcg de tiotropi (TIO).
| ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
El TIO (n=356), 18 mcg una vegada al dia, ha estat comparat amb el bromur d’ipratropi (IPR) (n=179), 40 mcg 4 vegades al dia, en un estudi en què es van combinar dos assaigs clínics (AC) d’idèntic disseny, d’un any de durada. S’hi van incloure pacients amb MPOC més grans de 40 anys amb antecedents de tabaquisme i amb un FEV1 = 65 %. Com a mesura principal d’eficàcia es va utilitzar la FEV1 vall (mitjana de dues determinacions abans de la primera dosi matinal). Al final de l’estudi, la variació de la FEV1 vall respecte a la basal va ser superior en el TIO (0.12 L) en comparació amb la de l’IPR (0.03 L) (p<0.001). En el grup del TIO hi va haver una millora significativa del PEF, l’ús de medicació de rescat, en la dispnea i en la valoració de la qualitat de vida mitjançant el qüestionari de St. George (SGRQ) (p<0,05). El nombre d’exacerbacions per pacient i any va ser inferior en el grup del TIO (0,73 TIO vs. 0,96 IPR; p=0,006), així com el nombre de dies d’exacerbació per pacient i any (10,8 TIO vs. 17,7 IPR; p=0,002). No es van observar diferències significatives entre ambdós tractaments quant al nombre d’hospitalitzacions per exacerbació ni tampoc pel que fa al nombre de dies d’hospitalització. El TIO (n=402), 18 mcg una vegada al dia, també ha estat comparat amb el salmeterol (SML) inhalat (n=405), 50 mcg 2 vegades al dia enfront de placebo (n=400) en un estudi en què es van combinar els resultats de dos AC de 6 mesos de durada. S’hi van incloure pacients amb MPOC, més grans de 40 anys, amb antecedents de tabaquisme i amb un FEV1= 65 %. La millora en el FEV1 vall va ser superior en el TIO (0,12 TIO L vs. 0,09 SML; p<0,001). No es van observar diferències clínicament rellevants entre ambdós tractaments quant a la dispnea, la qualitat de vida (SGRQ), etc., ni en la proporció d’exacerbacions ni d’hospitalitzacions per exacerbació | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
La reacció adversa més freqüent és la sequedat de boca amb una proporció, segons els estudis, del 8 %-16 % (més freqüent que amb IPR). Altres reaccions adverses freqüents són constipació, candidiasi, sinusitis i faringitis. • Contraindicacions: Hipersensibilitat al TIO, a l’atropina o als seus derivats o a la lactosa. Embaràs, lactància i menors de 18 anys. • Precaucions: El TIO, com a broncodilatador de manteniment d’administració una vegada al dia, no hauria de ser utilitzat per al tractament inicial dels episodis aguts de broncospasme. Després de l’administració de TIO (pólvores per a inhalació) poden aparèixer reaccions d’hipersensibilitat immediata. Els medicaments inhalats poden provocar broncospasme induït per la inhalació. El TIO s’ha d’utilitzar amb precaució en pacients amb glaucoma d’angle estret, hiperplàsia prostàtica o obstrucció del coll uterí. Cal advertir els pacients que evitin la introducció de les pólvores del medicament en els ulls, ja que això pot provocar o empitjorar un glaucoma d’angle estret, dolor o molèstia ocular, visió borrosa transitòria, halos visuals o imatges colorades, juntament amb envermelliment ocular per congestió de la conjuntiva i la còrnia. Els pacients han d’interrompre l’ús del medicament i consultar immediatament el metge si apareixen signes i símptomes de glaucoma d’angle estret. La sequedat de boca, observada amb el tractament anticolinèrgic, a llarg termini pot associar-se amb càries dental. El TIO no s’ha d’utilitzar amb una freqüència superior a una vegada al dia. En pacients amb insuficiència renal de moderada a greu només s’ha d’utilitzar si el benefici esperat supera el risc potencial, ja que la concentració plasmàtica augmenta quan la funció renal està disminuïda. • Interaccions amb medicaments: No interacciona amb fàrmacs com els broncodilatadors simpaticomimètics, metilxantines, corticoides orals i inhalats, utilitzats habitualment per al tractament de l’MPOC. No es recomana l’administració simultània de TIO amb altres medicaments que contenen anticolinèrgics. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
