 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: TERIPARATIDA Comparadors: Bifosfonats, raloxifè Qualificació*: No valorable. Investigació clínica disponible insuficient Data d'avaluació: setembre 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de TERIPARATIDA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de TERIPARATIDA,elaborat pel comitè basc, del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia de la vostre Servei d'Atenció Primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable. Investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE TERIPARATIDA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament de l’osteoporosi establerta en dones postmenopàusiques.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
Teriparatida estimula la formació d’os per acció directa sobre els osteoblasts (cèl·lules formadores d’os), augmentant indirectament l’absorció intestinal de calci, la reabsorció tubular de calci al ronyó i l’excreció de fosfat.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dosi recomanada és de 20 mg per dia per via subcutània a la cuixa o a l’abdomen. La durada màxima del tractament és de 18 mesos. Els pacients han de rebre suplements de calci i vitamina D si l’aportació dietètica no és suficient. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
Els assajos clínics van ser prematurament interromputs a causa que els resultats preclínics van demostrar un increment dosidependent d’osteosarcoma metastàtic en rates. Per aquest motiu no es disposa de dades d’eficàcia per a tractaments amb una durada superior a 18 mesos. L’estudi principal disponible (duració mitjana: 19 mesos), dut a terme amb teriparatida en dosis de 20 mg (n= 541) o 40 mg (n= 552), en dones postmenopàusiques amb fractura vertebral prèvia, va demostrar una reducció del risc de noves fractures vertebrals, comparat amb placebo (n= 544). També es va mostrar una reducció global de fractures no vertebrals, però no va ser concloent per a llocs anatòmics concrets, en particular per a la fractura de maluc. Altres estudis comparatius disponibles s’han fet amb dosis no autoritzades, indicacions no aprovades o utilitzant com a variable principal només la densitat mineral òssia. Aquests estudis no aporten més informació rellevant per a la indicació i dosi autoritzada. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Advertiment especial:
En els estudis preclínics en rates es va mostrar un increment d’osteosarcoma metastàtic dosidependent. La duració del tractament sembla ser el factor clau en el desenvolupament de l’osteosarcoma. Els estudis posteriors (de duració inferior) no han confirmat aquestes troballes, però fins que no es disposi de més resultats, la durada del tractament no ha d’excedir més de 18 mesos.
• Reaccions adverses: Les reaccions adverses observades van ser: dolor a les extremitats, nàusees, marejos i cefalees. • Contraindicacions: No han d’utilitzar-se en nens o adults joves amb epífisis obertes, ni en dones embarassades o en període de lactància. • Precaucions: Pacients amb insuficiència renal moderada i amb urolitiasi activa o recent. S’han observat episodis aïllats d’hipotensió ortostàtica. Atès que incrementa de forma transitòria el calci sèric, ha d’usar-se amb precaució en pacients a qui s’administren compostos digitàlics. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
