 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: SOLIFENACINA Comparador: OXIBUTININA i TOLTERODINA Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: maig 2006 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la SOLIFENACINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la SOLIFENACINA, elaborat pel comitè d'avaluació del País Basc, del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre servei d'atenció primària. El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clinica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE LA SOLIFENACINA
| |||||||||||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| |||||||||||||||||||||||
|
Tractament simptomàtic de la incontinència d’urgència, de l’augment de la freqüència i la urgència urinària que pot produir-se en pacients amb síndrome de bufeta hiperactiva.
| |||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
La solifenacina és un antagonista competitiu específic dels receptors muscarínics, subtipus M3, per la qual cosa inhibeix la contracció del detrusor de la bufeta urinària.
| |||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
- Persones adultes (incloses les persones grans): la dosi recomanada és de 5 mg un cop al dia, per via oral; en cas necessari, es pot augmentar la dosi a 10 mg. El comprimit s’ha d’empassar sencer amb l’ajut de líquids; es pot prendre amb aliments o sense. - Infants i adolescents: no se n’ha establert la seguretat ni l’eficàcia, per tant, no s’ha d’utilitzar. | |||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| |||||||||||||||||||||||
|
S’han publicat dos assaig clínics (AC), doblement cecs, controlats amb placebo, de 12 setmanes de durada, en què la solifenacina va mostrar una disminució de la freqüència miccional a les 24 h, respecte a la situació basal, superior a placebo (al voltant d’una micció menys que amb placebo); així com una disminució del nombre mitjà d’episodis d’urgència/24 h i un augment del volum evacuat per micció.
| |||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| |||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Pot provocar efectes adversos anticolinèrgics d’intensitat lleu o moderada. La seva freqüència està relacionada amb la dosi.La més freqüent és la sequedat de la boca (11 % - 22 %). Les RA detectades en els AC van ser: - Freqüents (1 % - 10 %): restrenyiment, nàusees, dispèpsia, dolor abdominal, visió borrosa. - Poc freqüents (0,1 % - 1 %): malalties de reflux gastroesofàgic, gola seca, cistitis, somnolència, disgèusia, sequedat als ulls, edema de les extremitats inferiors, cansament, sequedat nasal, pell seca, dificultat de micció. - Estranyes (0,01 % - 0,1 %): obstrucció colònica, impactació fecal, retenció urinària. • Contraindicacions: Pacients amb retenció urinària, trastorns gastrointestinals greus (incloent-hi megacòlon tòxic), miastènia greu o glaucoma d’angle estret i en els pacients que presentin risc d’aquestes patologies. Pacients sotmesos a hemodiàlisi. Pacients amb insuficiència hepàtica greu. Pacients amb insuficiència renal greu o insuficiència hepàtica moderada en tractament simultani amb un inhibidor potent de CYP3A4 (p.ex. ketoconazole). Pacients amb problemes hereditaris estranys d’intolerància a la galactosa, deficiència de lactasa Lapp o malabsorció de glucogalactosa. • Precaucions: Obstrucció clínicament significativa de la sortida vesical amb risc de retenció urinària, trastorns obstructius gastrointestinals, risc de motilitat gastrointestinal disminuïda, hèrnia d’hiatus/reflux gastro-esofàgic i tractament amb fàrmacs que puguin causar o empitjorar l’esofagitis (com ara els bifosfonats), neuropatia autonòmica; com que la solifenacina pot provocar visió borrosa, somnolència i fatiga, la capacitat per conduir i utilitzar maquinària pot quedar afectada. • Interaccions amb medicaments: Pot reduir l’efecte dels medicaments que estimulen la motilitat del tub digestiu, com són la metoclopramida i la cisaprida. És metabolitzada pel CYP3A4. La dosi màxima s’ha de limitar a 5 mg quan s’administri simultàniament amb ketoconazole o amb dosis terapèutiques d’altres potents inhibidors del CYP3A4 (ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Són possibles les interaccions amb altres substrats amb una afinitat elevada pel CYP3A4 (verapamil, diltiazem) i inductors del CYP3A4 (rifampicina, fenitoïna, carbamazepina). • Utilització en grups especials: - Insuficiència renal. No és necessari l’ajustament de la dosi en pacients amb insuficiència renal de lleu a moderada (aclariment de creatinina > 30 ml/min.). Dosi màxima 5 mg, una vegada al dia. - Insuficiència hepàtica. No és necessari l’ajustament de la dosi en pacients amb insuficiència hepàtica lleu. Dosi màxima en pacients amb insuficiència hepàtica moderada de 5 mg, una vegada al dia. - Embaràs. La solifenacina té assignada la categoria C del Food and Drug Administration (FDA). Els estudis en animals no mostren efectes teratogènics. Se’n desconeix el risc potencial en éssers humans. - Lactància. No es disposa de dades sobre l’excreció de la solifenacina en la llet materna. Se n’ha d’evitar l’ús. | |||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
