Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: SERETIDE® , PLUSVENT®, ANASMA®
Composició: SALMETEROL (SML) 50 mcg i FLUTICASONA PROPIONAT (FP) 100, 250 o 500 mcg.
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Glaxo Wellcome, Alter, Almirall Prodesfarma
Forma farmacèutica: Pólvora seca per inhalació
Data de comercialització: juliol de 1999
Data de revisió: juny de 2001

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de SALMETEROL+ FLUTICASONA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció, segons l'estadiatge de l'asma, per la seva similitud en termes d'eficàcia i seguretat i menor cost respecte SALMETEROL+FLUTICASONA.

Justificació:

• EFICACIA. No hi ha estudis comparatius d'eficàcia entre l'associació SALMETEROL+FLUTICASONA i salmeterol associat a altres corticoides inhalats com beclometasona o budesònida a dosis equivalents. Malgrat les diferències existents de disseny entre els diferents estudis, es pot concloure que budesònida i beclometasona són tant eficaces com fluticasona a dosis equivalents.

• SEGURETAT. Les dades sobre seguretat indiquen poques diferències entre els diferents corticoides inhalats, desconeixent-se la seva rellevància clínica. A les dosis necessàries per tractar la majoria de nens asmàtics, els diferents corticoides inhalats no tenen efecte sobre la talla final o aquest és molt limitat i per tant la relació benefici-risc és similar.

• PAUTA. El compliment en el tractament continuat de l'asma és variable i depèn de múltiples factors. Malgrat que l'associació dels 2 fàrmacs en un sol inhalador podria simplificar la teràpia no podem afirmar que aquest fet es tradueixi en un augment del compliment terapèutic.

• COST. La combinació de SALMETEROL+FLUTICASONA és més cara que l'ús d'altres corticoides inhalats associats a salmeterol a dosis equivalents.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del SALMETEROL+FLUTICASONA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció d'atenció primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DEL SALMETEROL+FLUTICASONA
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament regular de l'asma quan la combinació d'un beta-2 agonista d'acció perllongada i un corticoide inhalat hi estigui indicada.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		El SALMETEROL és un agonista b-2-adrenèrgic d'acció perllongada (12h). El propionat de FLUTICASONA té una acció glucocorticoide antiinflamatòria a nivell pulmonar.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		Adults i nens més grans de 12 anys: una inhalació (50 mcg SML/100 mcg FP o 50 mcg SML/250 mcg FP o 50 mcg SML/500 mcg FP) cada 12 hores. Nens > 4 anys : una inhalació (50 mcg SML/100 mcg FP) cada 12 hores. La dosi s'haurà d'ajustar per tal d'aconseguir la més baixa possible amb què es mantingui el control dels símptomes. Després de mantenir el control dels símptomes amb la combinació d'SML i FP el següent pas consistiria a provar la resposta amb un corticoide inhalat sol.
	DADES D'EFICÀCIA:
		La combinació d'SML+FP presenta la mateixa eficàcia que l'administració conjunta d'ambdós fàrmacs a la mateixa dosi i amb el mateix sistema d'inhalació. La combinació d'SML+FP presenta una major eficàcia que dosis superiors de corticoides inhalats en la funció pulmonar, en reduir l'ús de la medicació de rescat i probablement en millorar la simptomatologia diürna i nocturna. Respecte al grau d'exacerbacions, la combinació SML+FP no augmenta el nombre de reaguditzacions respecte a dosis superiors de corticoides inhalats. La combinació d'SML+FP presenta una major eficàcia que la FLUTICASONA o el SALMETEROL sols a les mateixes dosis en millorar la simptomatologia diürna i nocturna i la funció pulmonar, excepte en un dels estudis en què no es van trobar diferències en la millora del FEV1 amb FLUTICASONA sola. La necessitat d'ús d'un beta 2 agonista d'acció curta va ser inferior amb la combinació SML+FP, però tant sols en un estudi aquesta diferència va ser estadísticament significativa. La combinació SML+FP va ser més eficaç que el SALMETEROL o la FLUTICASONA sols a les mateixes dosis en pacients amb asma nocturn en millorar la funció pulmonar i la resposta a metacolina. La protecció a la resposta bronquial a adenosina 5'-monofosfat va ser superior amb SML+FP respecte l'SML i similar respecte a la FLUTICASONA.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: Les més freqüents són: ronquera/disfonia, cefalees , candidiasi orofaríngia, tremolors , vertígens , irritació de gola , tos/dificultat respiratòria i taquicàrdia/palpitacions. Com en qualsevol teràpia inhalatòria pot aparèixer broncoespasme paradoxal. No hi han aparegut reaccions adverses addicionals amb l'administració conjunta d'ambdós fàrmacs. • Contraindicacions: Hipersensibilitat a qualsevol dels components del fàrmac. No s'ha d'utilitzar pel tractament de la simptomatologia aguda de l'asma. No s'ha d'utilitzar en embaràs, lactància, nens menors de 4 anys i en insuficiència hepàtica per no disposar de dades de seguretat en aquests grups poblacionals. • Precaucions: Administrar amb precaució en pacients amb alteracions cardiovasculars greus, com anormalitats del ritme cardíac, diabetis mellitus, hipokalièmia no tractada o tirotoxicosi així com en pacients amb tuberculosi pulmonar. No és recomanable iniciar la teràpia amb SML+FP si prèviament no s'ha establert aproximadament la dosi adequada de corticoide inhalat. Cal evitar la suspensió sobtada del tractament. SeretideR i PlusventR contenen 12,5 mg de lactosa per dosi, per la qual cosa cal tenir certa precaució en les persones intolerants . La teràpia corticoide inhalada a altes dosis durant llargs períodes de temps pot produir supressió adrenal, retardament en el creixement en nens i adolescents, disminució de la densitat mineral òssia, cataractes i glaucoma. Interaccions amb medicaments: No es poden descartar possibles interaccions amb substrats o inhibidors del CYP3A4. L'administració concomitant amb b-bloquejants pot tenir un possible efecte antagònic amb risc d'agreujament de l'asma i la de beta adrenèrgics pot donar lloc a un potencial efecte additiu.

[Tornar a Farmàcia]