 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: ROSIGLITAZONA EN MONOTERAPIA Comparadors: Metformina, sulfonilurees Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: setembre 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de ROSIGLITAZONA EN MONOTERAPIA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de ROSIGLITAZONA EN MONOTERAPIA, elaborat pel comitè basc, del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia de la vostre servei d'atenció primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clinica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE ROSIGLITAZONA EN MONOTERAPIA
| ||||||||||||||
|
NOVA INDICACIÓ APROVADA:
| ||||||||||||||
|
Rosiglitazona està indicada en monoteràpia oral en pacients amb diabetis mellitus tipus 2, especialment en pacients amb sobrepès, controlats inadequadament amb dieta i exercici, per als quals la metformina no és apropiada a causa de contraindicacions o intolerància.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
Rosiglitazona és un antidiabètic oral de la família de les tiazolidinediones o glitazones. Actua reduint la glucèmia ja que disminueix la resistència a la insulina de les cèl·lules del teixit adipós, el músculosquelètic i el fetge
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dosi inicial és de 4 mg i es pot incrementar fins a 8 mg/dia després de 8 setmanes. Es pot prendre amb o sense aliments, en una o dues preses diàries. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
No existeixen assajos comparatius publicats de rosiglitazona respecte de sulfonilurees ni metformina. Per comparança indirecta, rosiglitazona no sembla que aporti avantatges quant a eficàcia respecte d’aquests fàrmacs. De moment, es desconeix el seu efecte sobre els factors de risc cardiovascular, la incidència en les complicacions microvasculars i macrovasculars, i l'impacte en la qualitat de vida i la mortalitat. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
En comparació amb placebo, les reaccions adverses més freqüents (> 1 %, < 10 %) són: anèmia, hipercolesterolèmia i edema; i les més infreqüents (> 0,1 %,< 1 %): augment de la gana, flatulència, glucosúria, hiperlipèmia, hipertrigliceridèmia, augment de pes i parestèsies.
• Contraindicacions: Hipersensibilitat coneguda a rosiglitazona o als excipients, en pacients amb insuficiència cardíaca [estadis I-IV de la New York Heart Association (NYHA)], en pacients amb insuficiència hepàtica i en combinació amb insulina. • Precaucions: Pot causar retenció de líquids. Es recomana no donar-la concomitantment amb antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) per l’augment del risc d’edema. Cal monitorar els enzims hepàtics cada 2 mesos durant el primer any de tractament: valors d’ALT previs al tractament superiors a 2,5 vegades els normals o increments superiors a 3 vegades aquests contraindiquen el tractament. Pot ocasionar un augment de pes. En pacients amb nivells baixos d’hemoglobina hi ha major risc d’anèmia. En pacients que presenten anovulació, es pot reprendre l’ovulació com a conseqüència de la millora en la sensibilitat a la insulina, cal advertir del risc d’embaràs. • Interaccions amb medicaments: No es recomana la utilització conjunta amb paclitaxel. L’administració concomitant amb altres antidiabètics orals no ha donat lloc a cap interacció rellevant. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
