Farmàcia

	Medicaments avaluats	[ Torneu a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

	Fàrmac avaluat:Ranelat d'Estronci Comparadors: Bifosfonats Qualificació*: No valorable:investigació clínica disponible insuficient Data d'avaluació: maig de 2006 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu del RANELAT D'ESTRONCI enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana: Continuar utilitzant els bifosfonats, tractament considerat actualment d’elecció en osteoporosis postmenopàusica, per la seva superioritat en termes de seguretat i el seu cost menor respecte del ranelat d’estronci i per la manca d’informació disponible per valorar l’eficàcia del nou fàrmac.
	Justificació: •  EFICÀCIA: L’eficàcia del ranelat d’estronci només ha estat avaluada en dos estudis, respecte de placebo. No han estat publicats estudis comparatius respecte d’altres tractaments farmacològics. L’estudi SOTI evidencia que el ranelat d’estronci és eficaç en la reducció de noves fractures vertebrals. La magnitud de l’efecte podria ser comparable a l’obtinguda amb els bifosfonats; ara bé, manquen estudis comparatius directes per confirmar-ho. Els resultats obtinguts sobre reducció de fractures no vertebrals en els primers tres anys de seguiment en l’estudi TROPOS es troben en el límit de la significació estadística i són inferiors als obtinguts amb els bifosfonats. Caldrà esperar a la finalització de l’estudi per poder valorar l’eficàcia del ranelat d’estronci en la prevenció de fractures no vertebrals. •  SEGURETAT: És necessari estudiar una incidència més gran de tromboèmbolia venosa per tal de poder avaluar el seu risc. Els efectes adversos neurològics poden ser una limitació, si tenim en compte la població de destí del fàrmac. No disposem d’informació sobre el possible risc de rabdomiòlisi. Es desconeix l’efecte tòxic a llarg termini dels dipòsits d’estronci als ossos. •  PAUTA: L’administració de ranelat d’estronci és molt més còmode per al pacient que la dels bifosfonats. •  COST: El cost és superior al dels bifosfonats.
	El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari. Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del RANELAT D'ESTRONCI del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre servei d'atenció primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME), el Comité de Evaluación de Nuevos medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient

	RESUM DEL RANELAT D'ESTRONCI
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament de l’osteoporosi postmenopàusica.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Augmenta la formació de l’os mitjançant: La replicació dels precursors dels osteoblasts i la síntesi de col·lagen. La reducció de la resorció òssia, en disminuir la diferenciació dels osteoclasts i l’activitat de resorció.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		Posologia: 2 g, una vegada al dia, per via oral, dissolts en un got d’aigua. No és necessari ajustar la dosi en pacients amb insuficiència renal lleu o moderada. Malgrat que la suspensió és estable 24 hores després de la seva preparació, es recomana prendre’l immediatament. S’ha d’administrar fora dels àpats, però atesa la seva lentitud d’absorció és preferible administrar el fàrmac a la nit, com a mínim dues hores després de sopar. Cal administrar conjuntament suplements de vitamina D i Ca, si hi ha dèficit d’aquests elements en la ingesta alimentària.
	DADES D'EFICÀCIA:
		L’eficàcia del ranelat d’estronci (2 g/dia) s’ha avaluat en dos assaigs clínics respecte de placebo: The Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention Study (SOTI) i Treatment of Peripheral Osteoporosis Trial (TROPOS). En els dos estudis es van incloure dones postmenopàusiques (> 5 anys) amb osteoporosi severa. Durant el període d’estudi les pacients van rebre suplements de Ca i vitamina D. En l’estudi SOTI (n= 1.649) les pacients presentaven almenys una fractura vertebral i la mitjana d’edat va ser de 70 anys. La reducció del risc relatiu (RRR) de nova fractura vertebral va ser del 41 % (p < 0,001). En l’estudi TROPOS (n= 5.091) les pacients presentaven una densitat mineral òssia (DMO) baixa del coll de fèmur i, en el 55 %, fractures prèvies. La mitjana d’edat va ser de 77 anys. Es va dissenyar per a una durada de 5 anys, però els resultats que es descriuen corresponen a l’anàlisi dels 3 primers anys de tractament. L’RRR de fractura no vertebral va ser del 16 % (P= 0,04) i per a fractures no vertebrals greus (maluc, canell, pelvis, sacro, costella, esternó, clavícula, húmer) va ser del 19 % (p= 0,031). L’RRR de fractura de maluc en el subgrup de pacients de risc elevat [> 74 anys i amb una DMO de coll de fèmur T-score < -3, (n= 1.977)] va ser del 36 % (p= 0,046). En l’anàlisi combinada d’ambdós estudis en les pacients que tenien 80 anys o més (n= 895), l’RRR de nova fractura vertebral va ser del 32 % (RR = 0,68; 95 %; IC: 0,50 - 0,92). Pel que fa a les fractures no vertebrals l’RR de nova fractura (n= 6.551) va ser del 0,85 (95 %; IC: 0,74 – 0,99) (p < 0,033).
	DADES DE SEGURETAT:
		•  Reaccions adverses: La incidència d’efectes adversos del ranelat d’estronci no va diferir de la del placebo. Aquests van ser lleus i transitoris. Els efectes adversos més freqüents són: cefalea, nàusees, diarrea, femtes toves, dermatitis, èczema. La incidència de tromboembolisme venós (TEV) i de trastorns neurològics (trastorns de la consciència, pèrdua de memòria, crisis convulsives) va ser superior al placebo. Es va observar un increment de la creatina-cinasa (CK), 3 vegades superior als valors normals. En la majoria de casos que es van normalitzar sense modificar el tractament. •  Contraindicacions i precaucions: Contraindicat en cas d’hipersensibilitat al principi actiu o algun dels seus excipients i en pacients amb fenilcetonúria. En embaràs, lactància, infants i adolescents. Es desaconsella l’ús en pacients amb insuficiència renal greu (< 30 ml/min). En pacients amb insuficiència renal crònica s’aconsella una avaluació periòdica de la funció renal. En pacients amb risc elevat de TEV, cal prendre especial atenció als signes i símptomes de tromboembòlia venosa, adoptant les mesures preventives adequades. L’estronci interfereix en les determinacions de les concentracions sanguínies i urinàries del calci, si aquestes es fan per mètodes colorimètrics. •  Interaccions amb medicaments: L’absorció disminueix amb els aliments, la llet i els productes lactis. Els antiàcids poden reduir lleugerament l’absorció del ranelat d’estronci, per això s’aconsella prendre’ls almenys dues hores després de la seva administració. Si aquesta pauta d’administració no és factible, poden administrar-se conjuntament. Quan s’administrin tetraciclines o quinolones, cal suspendre el tractament amb ranelat d’estronci atès que la formació de complexos en l’àmbit gastrointestinal pot reduir l’absorció d’aquests antibiòtics. El ranelat d’estronci no interacciona amb: Antiinflamatoris no esteroïdals (inclòs l’àcid acetilsalicílic), paracetamol, antagonistes H2, inhibidors de la bomba de protons, diürètics, digoxina, i glucòsids digitàlics, nitrats orgànics i altres vasodilatadors per malalties cardíaques, antagonistes del calci, betablocadors, inhibidors de l’enzim convertidor de l’angiotensina (IECA), antagonistes dels receptors de l’angiotensina II (ARA II), beta-2 adrenèrgics, anticoagulants orals, antiagregants plaquetaris, estatines, fibrats i benzodiazepines.
	ESPECIALITATS:
		Nom Comercial Laboratori PVP/€ PROTELOS SERVIER 650124 2 G 28 SOBRES 49,39 OSSEOR LAB. ROVI 650318 2 G 28 SOBRES GRANULAT PER SUSPENSIÓ ORAL 49,39

		[Torneu a Farmàcia]

Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats