 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Tornar a Farmàcia ] |
 | ||
| [
Informe estàndard
] |
 |
|
|
|
Fàrmac avaluat: RAMIPRIL Fàrmac de referència: Avaluació*: Modesta millora terapèutica Data d'avaluació: desembre 2002 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu del RAMIPRIL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del RAMIPRIL del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica | ||||
|
RESUM DEL RAMIPRIL
| |||||||||||||||||||||||
|
NOVES INDICACIONS APROVADES:
| |||||||||||||||||||||||
|
Prevenció de l'infart de miocardi, ictus o mort cardiovascular en pacients amb un risc cardiovascular elevat, tal com poden ser: malaltia coronària (amb o sense història clínica d'infart de miocardi), història clínica d'ictus o de malaltia vascular perifèrica.
Prevenció de la progressió de microalbuminúria (nefropatia incipient) fins a macroalbuminúria (nefropatia manifesta) en pacients amb risc cardiovascular elevat.
| |||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
Inhibidor de l’enzim conversor de l’angiotensina.
| |||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
Ramipril, 10 mg/dia en una sola presa per via oral.
| |||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| |||||||||||||||||||||||
|
L’estudi Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) va incloure 9.297 pacients d'alt risc o diabètics amb un o més factors de risc cardiovascular, en els quals, al cap de 5 anys, es va observar una reducció del risc conjunt d’infart agut de miocardi, accident vascular cerebral i/o mortalitat cardiovascular (variable principal) del 22 % [p < 0.001], de la mortalitat per qualsevol causa del 16 % [p = 0,005], de revascularització del 15 % [p = 0.002] i d’insuficiència cardíaca del 23 % [p < 0.001].
Ramipril, administrat a més a més dels tractaments habituals, incrementa el benefici de la prevenció secundària de la cardiopatia isquèmica, redueix el risc d’AVC i disminueix la mortalitat cardiovascular. És beneficiós independentment del sexe, de l’edat, de la presència de diabetis, hipertensió o microalbuminúria. També, segons els autors, té un efecte independent dels canvis de les xifres de pressió arterial. Cal diferenciar entre els resultats globals de l'assaig clínic i els resultats obtinguts en diferents subgrups de pacients. En un subestudi del HOPE (MICROHOPE) -no queda clar si l'anàlisi d'aquest subgrup ja estava prevista inicialment en el disseny de l'estudi HOPE-, en 3.577 pacients amb diabetis mellitus, de més de 55 anys, i amb antecedents d’un esdeveniment cardiovascular o un factor de risc però sense proteïnúria clínica ni insuficiència cardíaca, ramipril (10 mg/dia), en comparació amb placebo, va reduir el risc de nefropatia en un 24 % [p = 0.027]. Altres IECA (captopril, lisinopril, enalapril, perindopril i ramipril) en pacients diabètics (tipus 1), normotensos, amb microalbuminúria (amb o sense altres factors de risc cardiovasculars), també han reduït el risc de progressió a la macroalbuminúria (odds ràtio: 0’38) i han incrementat la probabilitat de tornar a la normoalbuminúria (odds ràtio: 3’07). | |||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| |||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
-Freqüents (10 - 15 %): tos seca persistent, mareig i mal de cap. -Ocasionals (1 - 9 %): alteracions del gust, exantemes, proteïnúria, síndrome nefròtica o insuficiència renal aguda i hiperpotassèmia. -Rares (< 1%): angioedema, neutropènia, agranulocitosi, trombocitopènia, anèmia, hipotensió, taquicàrdia, parestèsia, linfadenopatia, fotodermatitis, estomatitis, dispèpsia, dolor abdominal, hepatotoxicitat, icterícia, increments de creatinina sèrica i del nitrogen plasmàtic. • Contraindicacions: Lactància, nens i antecedents d’edema angioneuròtic o hipersensibilitat a ramipril o a altres IECA. • Precaucions: Pacients amb antecedents d’angioedema per altres causes o reaccions anafilactoides, malalties vasculars del col·lagen, hiperpotassèmia, estats de deshidratació o de depleció del volum, estenosi bilateral de les artèries renals, cirurgia major, insuficiència cardíaca, insuficiència coronària, insuficiència hepàtica, insuficiència renal, tos (cal diagnòstic diferencial), conducció de vehicles, embaràs [categoria C -segons la Food and Drug Administration (FDA)- , el 1r trimestre; i categoria D -segons l’FDA-, el 2n i 3r trimestre]. • Interaccions amb medicaments: Els suplements de potassi i els diürètics estalviadors de potassi (risc d’hiperpotassèmia), anestèsics i diürètics de sostre alt (risc d’hipotensió), antidiabètics (risc d’hipoglucèmia), liti (disminució de l’eliminació). | |||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
