Farmàcia

	Medicaments avaluats	[ Torneu a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

	Fàrmac avaluat: RACECADOTRIL Comparadors: Solució de rehidratació oral, Loperamida Avaluació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: setembre de 2004 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de RACECADOTRIL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana: PEDIATRIA: Continuar utilitzant l’únic tractament recomanat per l’OMS en la diarrea aguda en nens, la rehidratació oral. ADULTS: Continuar utilitzant la rehidratació oral com a tractament d’elecció en la diarrea aguda. En el cas d’urgència fecal, la loperamida continua sent el fàrmac d’elecció.
	Justificació: •  PEDIATRIA: L’únic tractament recomanat per l’OMS en la diarrea dels nens és la rehidratació oral i l’administració de racecadotril no ha de modificar les pautes habituals de rehidratació. És indispensable recomanar que els nens beguin líquid abundant. En cas de diarrea greu o perllongada amb vòmits importants o desgana, s’ha de considerar una rehidratació per via intravenosa. El racecadotril, a diferència de la loperamida, està indicat en nens de 3 mesos a 2 anys però té una experiència d’ús escassa en aquest tram d’edat i, fins i tot, es desconeixen les seves característiques farmacocinètiques com, per exemple, el pas a través de la barrera hemato- encefàlica. Davant d’aquestes dades cal una actitud expectant. •  ADULTS: La poca informació actual i les deficiències metodològiques dels estudis de què disposem no permeten valorar l’avantatge teòric d’un millor perfil de seguretat del racecadotril enfront de loperamida.
	El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari. Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de RACECADOTRIL del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre servei d'atenció primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable:investigació clínica disponible insuficient

	RESUM DEL RACECADOTRIL
	INDICACIONS APROVADES:
		PEDIATRIA: Tractament simptomàtic complementari de les diarrees agudes en lactants de més de 3 mesos i en nens, quan la rehidratació oral i les mesures de suport habituals siguin insuficients per controlar el quadre clínic. ADULTS: Tractament simptomàtic de la diarrea aguda de l’adult.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		El racecadotril és un profàrmac del tiorfà (metabòlit actiu) que es transforma per hidròlisi. El tiorfà és un inhibidor selectiu de l‘encefalinasa, enzim responsable de la degradació de les encefalines, opioides endògens que actuen disminuint la secreció al lumen intestinal d’aigua i electròlits.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		PEDIATRIA: Via oral, 1,5 mg/kg per presa, amb una presa inicial i a continuació 3 preses repartides al llarg del dia, no sobrepassant els 7 dies de tractament. El nombre aproximat de sobres per presa, en funció del pes corporal del nen, és < 9 kg: 1 sobre 10 mg/presa, 9-13 kg: 2 sobres 10 mg/presa, 13-27 kg: 1 sobre 30 mg/presa, > 27 kg: 2 sobres 30 mg/presa. ADULTS: Una càpsula tres vegades al dia, preferentment abans dels àpats principals, amb una durada màxima de 7 dies. .
	DADES D'EFICÀCIA:
		PEDIATRIA: S’ha publicat un únic assaig clínic multicèntric i de doble cec, amb 102 pacients pediàtrics d’entre 2 i 10 anys en què es compara racecadotril enfront de loperamida, que va concloure una eficàcia similar. ADULTS: Els 3 estudis (aleatoritzats, 2 de doble cec i un de cec simple), en què s’avalua l’eficàcia del racecadotril respecte de loperamida, conclouen que els dos fàrmacs presenten una eficàcia similar.
	DADES DE SEGURETAT:
		•  Reaccions adverses: Els efectes adversos més freqüents descrits en els pocs estudis duts a terme van ser vòmits (5 %), febre (1,3 %), manifestacions cutànies, vertigen i restrenyiment (< 1 %). Així mateix, també s’han descrit casos d’hipopotassèmia, ili paralític i èczema facial lleu. Les dades de què disposem suggereixen que, administrat per via oral, no travessa la barrera hematoencefàlica mentre que, després de la seva administració per via intravenosa, s’ha observat inducció d’activitat sobre el sistema nerviós central. •  Contraindicacions i precaucions: - Al·lèrgia al racecadotril. - Per la presència de sacarosa, Tiorfan® està contraindicat en casos d’intolerància a la fructosa, síndrome de mala absorció de la glucosa i de la galactosa o de deficiència de sacarasa-isomaltasa. - Diarrea enteroinvasiva, caracteritzada per febre i sang a les deposicions. - Diarrea provocada pel tractament amb antibiòtics d’ampli espectre. - Insuficiència renal. •  Interaccions amb medicaments: Fins al moment, no s’han descrit interaccions amb altres fàrmacs en humans.
	ESPECIALITATS:
		Nom Comercial Laboratori PVP/€ TIORFAN LACTANTS Ferrer Internacional 757088 10 MG 30 SOBRES 10,42 TIORFAN NENS Ferrer Internacional 757096 30 MG 30 SOBRES 10,63 TIORFAN Ferrer Internacional 895805 100 MG 20 CÀPSULES 11,86

		[Torneu a Farmàcia]

Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats