Farmàcia

•PIOGLITAZONA és un medicament que per la seva prescripció en atenció primària necessita validació sanitària.
• Eficàcia:
Manquen dades d'eficàcia en la indicació aprovada. No es disposa de dades d'assaigs clínics que comparin pioglitazona en combinació amb metformina o una sulfonilurea versus sulfonilurees (SUU) més metformina (MTF).
No està indicada en monoteràpia ni associada a insulina.
• Seguretat:
A més dels efectes adversos clàssics dels antidiabètics orals, en el cas de la PIOGLITAZONA cal monitorar els enzims hepàtics cada 2 mesos durant el primer any de tractament, pel fet que la primera tiazolidinediona comercialitzada va ser retirada del mercat a causa de l'hepatotoxicitat.
L'augment de pes i la retenció de líquids que s'ha observat en diabètics tractats amb pioglitazona contraindica el seu ús en pacients amb insuficiència cardíaca o amb insuficiència hepàtica. També pot produir anèmia, cefalea, alteracions de la visió, artràlgia, hematúria, impotència, mareig i flatulència.

La PIOGLITAZONA està indicada exclusivament en teràpia oral combinada en pacients amb diabetis mellitus tipus II i control glucèmic inadequat, independentment de la dosi màxima tolerada en monoteràpia oral amb metformina o qualsevol sulfonilurea. Es pot utilitzar, en combinació amb metformina, únicament en pacients obesos i, en combinació amb qualsevol sulfonilurea, únicament en pacients amb intolerància a metformina o en els quals la metformina estigui contraindicada.

És un agonista selectiu del receptor PPAR-gamma. És un antidiabètic de la classe de les tiazolidinediones que actua reduint la glucèmia per disminució de la resistència a la insulina en el teixit adipós, el muscular esquelètic i en el fetge.

Es pot prescriure una dosi diària de PIOGLITAZONA de 15 o 30 mg (amb o sense menjar) en combinació amb metformina o qualsevol sulfonilurea. La dosi diària màxima recomanada és de 30 mg.

Actualment, no es disposa de resultats d'assaigs clínics que comparin PIOGLITAZONA en combinació amb sulfonilurees o metformina versus sulfonilurees més metformina.
El tractament de PIOGLITAZONA en combinació amb sulfonilurees o metformina ha estat avaluat en 4 assaigs clínics controlats amb una durada de 12-16 setmanes en, aproximadament 1.313 pacients amb diabetis mellitus tipus II. En aquests estudis s'ha observat que la reducció de l'HbA1c i de la glucèmia en dejú va ser significativament més important en els grups de teràpia combinada (pioglitazona més sulfonilurees o metformina) que en els grups amb monoteràpia (sulfonilurees o metformina més placebo), encara que no fins a nivells òptims.
No es disposa de dades d'estudis que tinguin com a objectiu avaluar el paper de la PIOGLITAZONA en l'evolució de les complicacions vasculars de la diabetis.

• Reaccions adverses: no hi ha experiència d'ús més enllà dels 18 mesos. Les dades de què es disposa corresponen als 3.700 pacients que han rebut PIOGLITAZONA en diferents assaigs clínics. Els principals efectes adversos detectats en combinació amb metformina o sulfonilurees són: augment de pes, anèmia, cefalea, alteracions de la visió, artràlgia, hematúria, mareig, flatulència i impotència. No s'ha observat hepatotoxicitat però s'han comunicat casos d'elevació d'enzims hepàtics i disfunció hepàtica en els països on ja està comercialitzada.
S'ha observat una disminució dels nivells de triglicèrids i un increment de l'HDL colesterol. No hi ha hagut efecte sobre el colesterol total o l'LDL.

• Contraindicacions: en pacients amb hipersensibilitat al producte o als excipients, en pacients amb insuficiència cardíaca (estadis I-IV NYHA), en pacients amb insuficiència hepàtica, embaràs i lactància i en menors de 18 anys.

• Precaucions: no s'ha d'utilitzar en monoteràpia ni en combinació amb insulina. No hi ha experiència en tractaments triples. Pot causar retenció de líquids, edema (per això es recomana no administrar-la concomitantment amb AINE) i augment de pes. Cal monitorar els enzims hepàtics cada 2 mesos durant el primer any de tractament: valors superiors a 2,5 vegades els normals contraindiquen el tractament. Pot aparèixer una lleugera reducció de l'hemoglobina i de l'hematòcrit, possiblement relacionades amb l'hemodilució.
En pacients que presenten anovulació, pot restablir-se l'ovulació com a conseqüència de la millora en la sensibilitat a la insulina. Cal advertir del risc d'embaràs.

• Interaccions amb medicaments: no interacciona amb digoxina, warfarina i metformina. Disminueix l'eficàcia dels anticonceptius orals. Existeixen poques dades d'interaccions amb medicaments.