Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Torneu a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Fàrmac avaluat: PIMECROLIMUS 1%
Comparadors: Corticoides de potència baixa o moderada
Avaluació*: No suposa un avenç terapèutic
Data d'avaluació: novembre 2004

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de PIMECROLIMUS TÒPIC A L'1% enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant els corticoides tòpics de potència baixa o moderada per la seva major eficàcia.

Justificació:

• EFICÀCIA:
El pimecròlimus és efectiu en el tractament a curt termini de la dermatitis atòpica (DA) si es compara amb placebo, però és menys eficaç que els corticoides de potència elevada (47 %, el pimecròlimus, vs. 79 %, la betametasona valerat al 0,1 %).
No s’ha comparat amb corticoides de potència baixa o moderada, que serien els d’elecció.
El tractament continuat, respecte de placebo, disminueix la incidència de brots nous, però la seva eficàcia tampoc s’ha comparat amb l’administració de corticoides tòpics en les fases inicials durant el mínim temps possible

• SEGURETAT:
A curt termini, s’ha observat un increment lleuger de la incidència d’infeccions víriques cutànies i es recomana evitar-ne la utilització en cas d’infeccions víriques superficials i limfadenopaties d’etiologia desconeguda.
La seva seguretat a llarg termini s’ha de determinar, encara, pel que fa a la incidència de neoplàsies i es recomana evitar l’exposició solar excessiva i usar filtres solars.
A la fitxa tècnica de pimecròlimus es recomana que sigui utilitzat per professionals amb experiència en el tractament de la DA.

• PAUTA:
No hi ha diferències amb els corticoides.

• COST:
És molt superior al dels corticoides tòpics (10 vegades - 14 vegades superior).

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de PIMECROLIMUS TÒPIC A L'1% del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús eventual
- No suposa un avenç terapèutic
- No valorable: Investigació clínica disponible insuficient

RESUM DEL PIMECROLIMUS TÒPIC A L'1%

INDICACIONS APROVADES:

Tractament de pacients amb dermatitis atòpica, d’intensitat de lleugera a moderada, de 2 anys d’edat o més, per a:
- Tractament a curt termini dels signes i símptomes de la DA.
- Tractament intermitent a llarg termini per prevenir l’aparició de brots nous.

MECANISME D'ACCIÓ:

El pimecròlimus és un fàrmac amb activitat antiinflamatòria i immunosupressora.

POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:

No està autoritzat en menors de 2 anys.
Cal aplicar una capa fina a la zona de pell afectada, cada 12 hores.
El tractament ha de continuar fins que es produeixi un aclariment de la lesió, moment en què s’ha d’interrompre.
Si al cap de 6 setmanes no s’observa cap millora o empitjora la malaltia, s’ha d’interrompre el tractament i considerar altres opcions terapèutiques.
Es recomana que sigui utilitzat per professionals amb experiència en el tractament de la DA.

DADES D'EFICÀCIA:

L’eficàcia de pimecròlimus tòpic s’ha avaluat en diversos assaigs clínics controlats, tant en nens com en adults, a curt i llarg termini.
Les variables principals mesurades en aquests estudis són les reduccions observades en els paràmetres avaluadors següents, de la gravetat de la malaltia: avaluació global de l’investigador, Investigator Global Assessment (IGA); índex de severitat i superfície de l’èczema, Eczema Area Severity Index (EASI), així com la severitat del prurit, la valoració que fa el pacient o el cuidador sobre el control de la malaltia.
La betametasona valerat al 0,1 % ha resultat ser més eficaç que el pimecròlimus a l’1 % (79 % vs. 47 %) a curt termini.
Quan es compara amb placebo, el pimecròlimus ha demostrat ser més efectiu en tots els paràmetres a curt termini.
A llarg termini, la seva utilització, en aparèixer els primers signes i símptomes de la malaltia, redueix significativament l’aparició de brots nous i la necessitat d’usar corticosteroides tòpics com a tractament de rescat.

DADES DE SEGURETAT:

• Reaccions adverses: Les reaccions adverses més freqüents són les que apareixen en el lloc d’aplicació (cremor, irritació, prurit).
Aquestes reaccions generalment es produeixen a l’inici del tractament, i són d’intensitat de lleu a moderada i de curta durada.
El pimecròlimus no produeix atròfia de la pell.
Es tracta d’un immunosupressor i en els diversos estudis s’ha descrit un increment d’infeccions, sobretot víriques.
També s’ha de tenir en compte l’aparició de tumors en els animals d’experimentació, quan s’administra en dosis molt elevades.

• Contraindicacions i precaucions: No s’ha d’utilitzar el pimecròlimus en cas d’hipersensibilitat al producte o als seus excipients o a d’altres macrolactàmics.
No s’ha d’utilitzar el pimecròlimus en cas d’infeccions víriques superficials.
En cas de papil·lomes o berruges s’ha de considerar la interrupció del tractament si els pacients empitjoren o no responen a la teràpia convencional.
En cas de limfadenopatia s’ha de considerar interrompre el tractament si se’n desconeix la causa o si hi ha sospita de mononucleosi infecciosa.
No es recomana la utilització de pimecròlimus en pacients amb la síndrome de Netherton.
El pimecròlimus no s’ha d’utilitzar concomitantment amb corticoides tòpics o altres antiinflamatoris tòpics, ja que no se n’ha estudiat l’ús conjunt.
S’ha d’evitar l’exposició excessiva de la pell a la llum ultraviolada, incloent-hi la llum solar o el tractament amb psoralens i raigs UVA (PUVA), raigs ultraviolats A (UVA) o raigs ultraviolats B (UVB). Es recomana la utilització de filtres solars.

ESPECIALITATS:

Nom Comercial	Laboratori	PVP/€

ELIDEL	Novartis Farmaceutica S.A
847483	1%, 30 g crema	42,12

[Torneu a Farmàcia]