 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: OLOPATADINA Fàrmac de referència: cromoglicat disòdic, levocabastina Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: octubre 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'OLOPATADINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d’avaluació de l’OLOPATADINA, elaborat pel comitè andalús, del qual s’ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre servei d'atenció primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE L'OLOPATADINA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament dels signes i símptomes oculars associats a la conjuntivitis al·lèrgica estacional (CAE).
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
És un agent antial·lèrgic/antihistamínic que antagonitza selectivament els receptors H1 de la histamina i, segons estudis “in vitro”, podria presentar també activitat estabilitzadora dels mastòcits.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
En adults i nens més grans de tres anys, una gota de la solució al 0,1 % en el sac conjuntival de cadascun dels ulls afectats, dos cops per dia, en un interval mínim de 8 hores. Màxim durant 4 mesos. No s’ha d’administrar quan es porten posades les lents de contacte (cal esperar de 10 minuts a 15 minuts abans de posar-se-les). | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
L’olopatadina no ha demostrat que tingui capacitat per prevenir la CAE en les condicions clíniques habituals, encara que s’ha mostrat superior a placebo (p < 0,05) per millorar la pruïja i la hiperèmia conjuntival. La seva eficàcia ha estat avaluada en 5 assaigs clínics aleatoritzats, multicèntrics i doblement cecs, amb un total de 944 pacients inclosos amb CAE: tres respecte de placebo, un de comparat amb cromoglicat disòdic i l’altre respecte de levocabastina. Són estudis de tipus estacional i en períodes de màxima pol·linització, en què la variable principal era la reducció de la pruïja i de la hiperèmia. En aquests estudis, olopatadina ha mostrat una eficàcia similar a cromoglicat disòdic i levocabastina en el tractament simptomàtic de la CAE. En altres estudis de tipus estacional en què es comparava amb ketorolac, trometamol i ketotifèn, també s’ha mostrat amb una eficàcia similar a aquests agents en el tractament simptomàtic de la CAE. Tanmateix, aquests estudis comparatius amb aquests dos últims fàrmacs presentaven deficiències metodològiques [com ara el fet de no haver estat doblement cecs, de no haver especificat la metodologia utilitzada ni el tipus d’estudi o d’haver presentat una selecció deficient dels pacients (absència del test cutani, etc.)], que fan que es qüestionin els seus resultats. També s’ha comparat la seva eficàcia en associació amb loratadina oral (10 mg/dia), respecte de loratadina 10 mg/dia oral sola, sense que s’observessin pràcticament diferències significatives quant a la disminució de la hiperèmia (NS) i pruïja (p= 0,04), (s’ha de tenir en compte que l’estudi no era cec en relació amb el pacient). Referent a la prevenció de la CAE, només hi ha un estudi comparatiu amb epinastina, en què l’olopatadina es mostra superior. En aquest estudi, com en altres de comparatius per al tractament de la CAE, s’utilitza un model estandarditzat de “canvi conjuntival causat per l’al·lergen” (CAC) que redueix la variabilitat que pugui haver en l’exposició ambiental a l’al·lergen, però que, alhora, limita la rellevància clínica i l’aplicabilitat dels resultats, atès que no reflecteix les condicions ambientals habituals de la pràctica clínica. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Referent al seu perfil de seguretat, no s’han descrit diferències significatives amb altres fàrmacs antial·lèrgics tòpics. En general, els efectes adversos que presenta són poc freqüents, de caràcter moderat i transitori. S’han descrit molèsties oculars, pruïja, hiperèmia ocular, llagrimeig, queratitis, ull sec, edema palpebral, sensació de cos estrany i fotofòbia. Des del punt de vista sistèmic, cefalea, astènia, mareig i sequedat nasal. • Contraindicacions: Hipersensibilitat a olopatadina o a algun dels seus excipients: clorur de benzalconi, clorur sòdic, fosfat disòdic dodecahidratat (E339), àcid clorhídric (E507) i hidròxid sòdic (E524). • Precaucions: Embaràs (no hi ha dades clíniques). No es recomana la seva utilització durant la lactància, ja que s’ha vist en estudis amb animals que pot passar a la llet materna. • Interaccions amb medicaments: No s’han fet estudis clínics d’interacció d’olopatadina amb altres medicaments. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
