 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: OLMESARTAN MEDOXOMIL Comparadors: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Hidroclorotiazida, Amilorida, Clortalidona, Captopril, Enalapril, Lisinopril, Losartan. Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: setembre 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de OLMESARTAN MEDOXOMIL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de OLMESARTAN MEDOXOMIL del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DEL OLMESARTAN MEDOXOMIL
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tractament de la hipertensió essencial.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Olmesartan medoxomil és un profàrmac que es converteix totalment en un metabòlit farmacològicament actiu, l’olmesartan, després de la seva administració oral. Aquest metabòlit és un inhibidor competitiu i selectiu dels receptors AT1 de l’angiotensina II. Inhibeix els efectes hipertensius de l’angiotensina II.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
En adults, la dosi inicial recomanada és de 10 mg una vegada per dia, via oral. Si no hi ha control de la pressió arterial, la dosi òptima és de 20 mg/dia (màxim 40 mg/dia). Al tractament s’hi pot afegir hidroclorotiazida.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
No es disposa d’estudis a llarg termini en què OLME hagi demostrat la seva eficàcia en la reducció de la morbiditat i mortalitat cardiovascular. L’eficàcia per disminuir les xifres de TA d’OLME es va comparar amb la d’altres antihipertensius en estudis aleatoritzats, doblement cecs i multicèntrics de 8 setmanes a 12 setmanes de durada. OLME (10 mg/dia) vs. atenolol (50 mg/dia): els dos fàrmacs antihipertensius tenien una eficàcia similar per disminuir les xifres de TA en pacients amb hipertensió moderada – severa; disminució PAD -17,3 mmHg, OLME vs. –17,2 mmHg, atenolol (IC 95: -1,38; 1,23). OLME (5 mg/dia) vs. captopril (25 mg/dia): OLME es va mostrar superior a captopril per reduir les xifres de TA en pacients amb hipertensió lleu – moderada; disminució PAD – 9,9 + 0,6 mmHg, OLME vs. – 6,8 + 0,6 mmHg, captopril (IC 95: -4,8; -1,5). OLME (10 mg/dia) vs. losartan (50 mg/dia): en un estudi de 24 setmanes, OLME es va mostrar similar en la reducció de les xifres de TA comparat amb losartan (en la setmana 12 els resultats eren superiors a OLME però les setmanes 16 i 24 els resultats van ser similars). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Les reaccions adverses observades van ser en general d’intensitat lleu a moderada, sent la seva tolerabilitat similar a altres ARA II. Les més freqüents van ser cefalees, infeccions del tracte respiratori superior, síndrome pseudogripal, bronquitis i mareigs.
• Contraindicacions: Hipersensibilitat a olmesartan. Obstrucció biliar. Embaràs. Lactància. Menors de 18 anys. • Precaucions: Pacients amb insuficiència hepàtica, renal (especialment amb un aclariment de creatinina < 20 ml/min), malaltia coronària/vascular cerebral isquèmica, insuficiència cardíaca, estenosi valvular mitral i aòrtica, miocardiopatia hipertròfica, estenosi de les arteries renals i trasplantament renal. Pacients amb disminució de volum i sodi pot produir-se hipotensió simptomàtica. Pacients amb aldosteronisme primari. • Interaccions amb medicaments: La presa d’aliments no afecta significativament l’absorció. No interacciona amb els fàrmacs que es metabolitzen pel citocrom P450 ni amb warfarina ni digoxina. No es recomana la seva administració amb liti ni amb diürètics estalviadors de potasi i suplements de potasi (risc d’hipercalèmia). | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
