Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: Actira, Havelox, Octegra, Proflox
Composició: MOXIFLOXACINA 400 mg
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Bayer, Vita, Esteve
Data de comercialització: 01/11/1999
Data de revisió: setembre 2000

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de MOXIFLOXACINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica disponible fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat d'elecció per la seva superioritat en termes de seguretat respecte de la MOXIFLOXACINA

Justificació:

• EFICACIA. En cap de les indicacions en les quals ha estat avaluat ha demostrat ser més eficaç que els antibiòtics amb els quals s'ha comparat. No sempre ha estat comparat amb els antibiòtics d'elecció en una determinada indicació. En les reaguditzacions dels BNCO no hi ha estudis comparatius amb penicil·lines, doxiciclina ni altres quinolones. En la sinusitis no s'ha comparat amb cap penicil·lina ni cap macròlid. Hi ha pocs estudis comparatius amb altres quinolones fluorades.

• SEGURETAT. La informació de la seguretat és limitada i insuficient. El fet que s'hagin descrit allargaments del QT en pacients tractats amb MOXIFLOXACINA (desconeixent-ne en aquests moments la rellevància clínica) i que altres quinolones hagin estat retirades del mercat per produir arítmies cardíaques amb allargament del QT i hepatotoxicitat, dóna suport a aquesta afirmació.

• COST. El cost del tractament és superior al de moltes de les alternatives utilitzades

• ALTERNATIVES. Hi ha nombroses alternatives eficaces, segures i amb una àmplia experiència d'ús.

• PAUTA. Els avantatges quant a la comoditat de l'administració no són suficients per introduir el producte en el tractament de les infeccions respiratòries.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de MOXIFLOXACINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DE LA MOXIFLOXACINA
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament d'adults (majors de 18 anys) amb infeccions causades per microorganismes susceptibles en les condicions clíniques següents: • Reaguditzacions de la bronquitis crònica causada per Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus o Moraxella catarrhalis. • Pneumònia adquirida a la comunitat (excepte pneumònia greu) causada per Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae o Moraxella catarrhalis. • Sinusitis bacteriana aguda (adequadament diagnosticada) causada per Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Inhibició de la topoisomerasa II i IV bacteriana, similar a altres quinolones.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		Via oral • Per a les reaguditzacions de la bronquitis crònica: 400 mg/dia durant 5-10 dies. • Per a la pneumònia adquirida a la comunitat: 400 mg/dia durant 10 dies. • Per a la sinusitis bacteriana aguda: 400 mg/dia durant 7 dies.
	DADES D'EFICÀCIA:
		L'espectre antibacterià és similar a la resta de quinolones fluorades amb activitat lleugerament superior per a bacteris grampositius i inferior a la ciprofloxacina per a enterobacteris i Pseudomona. No ha demostrat superioritat enfront dels antibiòtics amb els quals s'ha comparat (amoxicil·lina, claritromicina i cefuroxima-axetil) en les indicacions autoritzades.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: El perfil de reaccions adverses és similar al de la resta de quinolones. El percentatge de pacients que interrompen el tractament per les reaccions adverses és del 3,8 %. En general, les reaccions adverses són lleus i transitòries essent les més freqüents: nàusees (8 %), diarrea (6 %), mareig (3 %), cefalea (2 %), dolor abdominal (2 %), vòmits (2 %), alteracions del gust (1 %), alteracions dels enzims hepàtics (1 %) i dispèpsia (1 %). S'ha descrit prolongació del QT en pacients tractats amb moxifloxacina. • Contraindicacions: Pacients amb antecedents d'hipersensibilitat a quinolones, prolongació del QT, hipokalèmia, en cas de tractament amb antiarítmics de classe I (quinidina, procaïnamida) o III (amiodarona, sotalol) i en pacients amb antecedents de patologia tendinosa. No s'ha d'utilitzar en l'embaràs, la lactància, nens, pacients amb insuficiència hepàtica moderada o greu i en pacients hemodialitzats o sotmesos a diàlisi peritoneal per la manca d'informació quant a la seva seguretat. • Precaucions: En pacients amb bradicàrdia important, isquèmia miocàrdica aguda, insuficiència cardíaca amb reducció important de la fracció d'ejecció ventricular esquerra, tractaments concomitants amb eritromicina, cisaprida, antipsicòtics, antidepressius tricíclics o qualsevol altre fàrmac que prolongui l'interval QT i en pacients amb risc de patir convulsions. Es recomana administrar la moxifloxacina 4 hores abans o 6 hores després dels antiàcids amb alumini i/o magnesi, sucralfat, ferro, preparats multivitamínics amb ferro i/o zinc o didanosina (ddI), perquè en poden reduir l'absorció.

[Tornar a Farmàcia]