 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: LEVONORGESTREL Comparador: mètode de Yuzpe (etinilestradiol 100 mg més levonorgestrel 0,5 mg o dl-norgestrel 1 mg, dues dosis separades per 12 h). Qualificació*: Important millora terapèutica Data d'avaluació: maig 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu del LEVONORGESTREL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del LEVONORGESTREL del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Us eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: Investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DEL LEVONORGESTREL
| |||||||||||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| |||||||||||||||||||||||
|
Anticonceptiu d’emergència, efectiu dins les 72 hores després d’haver mantingut relacions sexuals sense protecció o amb fallada del mètode anticonceptiu.
| |||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
Varia segons el moment del cicle menstrual en què s’administra, ja que depèn de la inhibició de l’ovulació i la implantació de l’òvul fecundat. En les dosis recomanades el levonorgestrel evita l’ovulació (50 % d'inhibició) si la relació sexual ha tingut lloc en la fase preovulatòria, quan la possibilitat de fertilització és més elevada. També altera la motilitat tubària i produeix canvis endometrials i en el moc cervical que dificulten la implantació de l’òvul fecundat.
| |||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
Dos comprimits per via oral, en una sola presa, com abans millor després d’haver mantingut relacions sexuals sense protecció (abans de 72 hores). Es pot prendre en qualsevol moment del cicle menstrual, excepte quan hi ha un retard de la menstruació. Si la dona vomita en les tres hores següents a la presa dels comprimits, n’ha de prendre uns altres immediatament.
| |||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| |||||||||||||||||||||||
|
Hi ha dos assaigs clínics controlats (ACC) i aleatoritzats, que comparen el levonorgestrel i el mètode de Yuzpe (MY), de 880 casos i de 1.998 casos, respectivament. En el primer ACC no es van observar diferències estadísticament significatives (2,6 % d’embarassos amb MY vs. 2,4 % amb levonorgestrel). En el segon ACC la taxa d’embarassos va ser inferior en el cas del levonorgestrel [1,1 % levonorgestrel vs. 3,2 % MY; risc relatiu (RR) = 0,36; interval de confiança (IC) = 0,18 - 0,70]. Estudis comparatius de l’efectivitat de levonorgestrel administrat en monodosi o en dues dosis han observat eficàcies similars a les descrites en els ACC anteriors, sense observar diferències en eficàcia ni reaccions adverses en relació amb la posologia. | |||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| |||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Les més limitants són els vòmits per la ineficàcia del tractament que poden comportar. La incidència de nàusees i vòmits és inferior amb el levonorgestrel que amb l’MY (nàusees: 16 % - 23 % vs. 46,5 % - 50,5 % i vòmits: 3 % - 6 % vs. 19 % - 22 %) i també ho és el perfil de seguretat en el mareig (11 % - 18,5 % vs. 17 % - 23 %) i fatiga (17 % - 24 % vs. 28,5 % - 37 %). No hi va haver diferència en l’aparició de sensibilitat mamària o sagnats intermenstruals. Altres reaccions adverses freqüents van ser cefalees, gastràlgies i diarrees).
• Contraindicacions: Hipersensibilitat al levonorgestrel o a qualsevol dels excipients i embaràs. • Precaucions: Si no es sap amb certesa el moment en què es va produir la relació sexual sense protecció, o fa més de 72 hores, s’ha de considerar la possibilitat d’embaràs. Si es mantenen relacions sexuals sense protecció durant el tractament, l’eficàcia pot ser menor. S’ha de descartar l’embaràs quan la menstruació es retarda més de 5 dies o quan es produeix una hemorràgia diferent a l’habitual. Si hi ha un embaràs s’ha de considerar la possibilitat que sigui ectòpic. No s’aconsella readministrar el tractament en un mateix cicle menstrual. Vòmits: si la pacient vomita en les 3 hores següents a prendre el comprimit, n’ha de prendre un altre immediatament. Les síndromes de malabsorció poden disminuir l’eficàcia d'aquest medicament. Efectes sobre la capacitat de conduir i utilitzar màquines: s’ha d’advertir a la pacient que el fàrmac pot produir fatiga i mareig. • Interaccions amb medicaments: Els inductors enzimàtics poden reduir l’eficàcia del medicament: barbitúrics (incloent-hi primidona), fenilbutazona, fenitoïna, carbamazepina, herba foradada (Hypericum perforatum), rifampicina, rifabutina, ritonavir i griseofulvina. El levonorgestrel pot augmentar els nivells de la ciclosporina. Alguns articles consideren la possible interacció del levonogestrel amb anticoagulants orals. | |||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
