HIDROMORFONA OROS ® Núm. 10, Octubre 2008

• PDF del dictamen
• PDF de l'informe standard

Comparadors de referència: morfina d'alliberament controlat.

Justificació :

La hidromorfona (HM) és un derivat semisintètic de la morfina que s'utilitza des de fa anys en altres països i ara es comercialitza a Espanya, en la seva presentació d'alliberament sostingut (OROS®) per al tractament del dolor crònic intens.

Eficàcia: es disposa d'un estudi no publicat de HM OROS® davant la morfina d'alliberament controlat en dolor crònic oncològic, els resultats del qual no han estat concloents. Pel que fa a altres opiacis, només es disposa d'un estudi no cec en osteoartritis davant l'oxicodona d'alliberament controlat, no observant-se diferències significatives en l'efecte analgèsic.

Seguretat: a dosis equianalgèsiques, el perfil d'efectes adversos de la HM OROS® és superposable al de la morfina i la resta d'opiacis.

Pauta: el sistema OROS® permet la seva administració una vegada al dia. No s'ha comercialitzat la forma d'alliberament immediat, que suposa un inconvenient alhora d'iniciar els tractaments, i en cas de requerir analgèsia de rescat.

Cost: Superior al de la morfina d'alliberament controlat.

Lloc en la terapèutica:

• Els analgèsics opiacis majors ocupen el tercer esglaó en l'escala analgèsica de l'OMS, i són els fàrmacs a utilitzar pel tractament del dolor intens.

  Una proporció dels pacients amb dolor oncològic que reben morfina oral pateixen efectes adversos intolerables abans d'aconseguir un alleujament adequat del dolor. En aquests pacients, és una pràctica establerta la substitució d'un opiaci major per un altre. La informació disponible que avala aquesta pràctica, es basa únicament en informes de casos d'estudis no controlats, que conclouen que és una maniobra clínica útil per millorar el control del dolor o reduir els efectes secundaris. No s'han trobat assaigs que valorin la HM OROS® com a estratègia de rotació d'opiacis.
  
  

RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES DEL MEDICAMENT

• INDICACIONS APROVADES

  Tractament del dolor intens

• MECANISME D'ACCIÓ

  La hidromorfona (HM) és principalment un agonista dels receptors µ i també mostra una feble afinitat pels receptors ?.

• POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ

  El comprimit s'ha d'empassar sencer amb un got d'aigua, aproximadament a la mateixa hora cada dia, i mai no s'ha de mastegar, dividir ni aixafar.

  En pacients que no estan en tractament de forma rutinària amb opiacis: les dosis inicials haurien de ser de 8 mg cada 24h. Aquesta dosi es pot augmentar o disminuir en 4-8 mg cada 24 h, depenent de la resposta i dels requeriments d'analgèsia suplementària.

  En pacients amb tractament previ amb opiacis de forma regular la dosi inicial es basarà en la dosi diària de l'opiaci anterior, fent servir els factors de conversió estàndards. El factor de conversió de la HM OROS® amb la morfina és de 1:5.

  Tractament de manteniment: no augmentar la dosi en intervals inferiors a 2 dies; en cada ajust de dosi, considerar increments del 25-100% de la dosi diària de la HM administrada fins al moment.

  Suspensió del tractament: reduir la dosi de HM OROS® al 50% cada 2 dies, fins arribar a la dosi més baixa possible.
  
  

• DADES D'EFICÀCIA

  No s'ha publicat cap assaig clínic aleatoritzat que compari l'eficàcia de la HM OROS® amb la morfina d'alliberament controlat. Es disposa de dades d'un estudi no publicat realitzat entre 1999 i 2001 davant la morfina, en 200 pacients amb dolor crònic oncològic, els resultats del qual no van ser concloents, donat que no es va realitzar l'anàlisi per protocol de la variable principal, no es va assolir un tamany de la mostra suficient en la branca de la HM OROS® i hi hagué un elevat percentatge de pèrdues (49.5% de pacients amb HM OROS® i 27.7% amb morfina).

  En comparació amb altres opiacis, tan sols s'ha publicat un estudi de no inferioritat aleatoritzat, no cec, comparatiu davant oxicodona (OX) d'alliberament controlat en artrosis, on s'estudia la reducció mitja en la puntuació d'alleujament del dolor, en una escala de valoració de 0 a 4 de les dues últimes mesures en la fase de manteniment (2,3 HM i 2,3 OX) i el temps transcorregut fins el tercer dia d'alleujament complet o moderat del dolor (6,2 dies HM i 5,5 dies OX), demostrant la no inferioritat de la HM OROS® respecte a l'OX.
  
  

• DADES DE SEGURETAT

  Reaccions adverses:
  A dosis equianalgèsiques, el perfil d'efectes adversos de la HM OROS® és similar al de la morfina i la resta d'opiacis. Els més freqüents van ser nàusees, vòmits, restrenyiment, somnolència, mareig i astènia.

  Contraindicacions:
  Pacients amb estenosi o obstrucció del tracte gastrointestinal, amb dolor abdominal agut d'origen desconegut i amb insuficiència hepàtica greu.

  Precaucions:
  Pacients amb una considerable depressió o insuficiència respiratòria, insuficiència renal i insuficiència hepàtica de lleu a moderada.

  Interaccions amb aliments i medicaments:
  La utilització concomitant amb depressors del SNC (hipnòtics, sedants, antipsicòtics,...) pot produir efectes depressors additius. Contraindicat amb IMAO.

  Utilització en grups especials:
  Contraindicat durant l'embaràs, la lactància i en menors de 18 anys.

  Prohibit en esportistes de competició.

Especialitats	Lab.\preu
Jurnista ® 4mg, 30 comp	Janssen-Cilag // ? €
Jurnista ® 8mg, 30 comp	Janssen-Cilag // 53,98 €
Jurnista ® 16mg, 30 comp	Janssen-Cilag // 107,96 €
Jurnista ® 32mg, 30 comp	Janssen-Cilag // 161,77 €

• Per a la seva realització s'ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixt d'Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d'Andalusia, Aragó, Navarra, País Basc i l'Institut Català de la Salut,.

Bibliografia

1.Fitxa tècnica de Jurnista. Disponible a: https://sinaem4.agemed.es/consaem/



2. Estudi DO-118. Once a day controlled-release formulation of hydromorphone (OROS® hydromorphone) versus sustained-release morphine in cancer pain. Dades no publicades, facilitades pel laboratori Janssen-Cilag.

3. Hale M, Tudor IC, Khanna S, Thipphawong J. Efficacy and tolerability of once-daily OROS® hydromorphone and twice-daily extended-release oxycodone in patients with chronic, moderate to severe osteoarthritis pain: results of a 6-week, randomized, open-label, noninferiority analysis. Clinical Therapeutics. 2007; 29: 874-88