 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [
Informe estàndard
] |
 |
|
|
|
Fàrmac avaluat: Associació ESTRADIOL VALERAT i DIENOGEST Comparador: Estradiol valerat associat a progestàgens antiandrogènics. Avaluació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: octubre de 2004 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'associació de Estradiol valerat i Dienogest enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de l'associació de l'Estradiol valerat i Dienogest del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia de la vostre servei d'atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable. Investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE L'ESTRADIOL VALERAT + DIENOGEST
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Teràpia hormonal substitutiva (THS) per als símptomes de la deficiència d’estrògens en dones postmenopàusiques des de fa un any, com a mínim, i sense histerectomia.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
Estradiol valerat (EV): És una forma esterificada del 17-ß-estradiol, l’estrogen endogen humà més potent. S’hidrolitza ràpidament en estradiol després de la seva administració oral. Dienogest (DNG): És un derivat de la noretisterona, amb una afinitat in vitro per receptor de progesterona de 10 a 30 vegades menor que altres progestàgens sintètics. Té una activitat antiproliferativa i antiandrogènica significativa, i indueix transformació secretora de l’endometri. | ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
Un comprimit diari via oral, a la mateixa hora i amb una mica de líquid. No s’ha de fer descans entre envasos. En dones que estan rebent THS combinada com a tractament continuat, el tractament pot iniciar-se en qualsevol moment. En dones que estaven seguint una pauta de THS seqüencial, el tractament s’ha d’iniciar el dia següent a la finalització de la pauta anterior. Si obliden la presa d’un comprimit, aquest s’ha de prendre al més aviat possible. Si han passat més de 24 hores des de l’última presa, no és necessari prendre un comprimit addicional. Si s’obliden de més d’un comprimit, es pot produir una hemorràgia. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
La combinació EV2 mg / DNG2 mg (Climodien®) només s’ha comparat en un assaig clínic aleatoritzat, de doble cec, multicèntric, amb les combinacions EV2 mg / DNG3 mg (EV2/DNG3) i EV2 mg / estriol (E) 1 mg / noretisterona acetat 1 mg (Kliogest®). El nombre de dones menopàusiques, d’edat = a 65 anys, amb símptomes climatèrics incloses en aquest estudi va ser de 581. La seva durada va ser d’un any. La variable principal d’eficàcia comparada va ser: - Disminució del valor mitjà de l’Índex de Kupperman (simptomatologia climatèrica). El resultat en la disminució mitjana d’aquest Índex va ser, respectivament, de -20,1 per al Climodien®, -19,0 per a l’EV2 / DNG3 i -18,3 per al Kliogest® (NS). Les variables secundàries d’eficàcia van ser: - Mitjana d’episodis de sagnada vaginal per pacient durant l’any d’estudi: similar entre DNG (6,2) i Kliogest® (6,5), però superior en el grup tractat amb EV2 / DNG3 (8,6). - Proporció de dies amb algun tipus de sagnada vaginal: Kliogest® (9,33 %), Climodien® (8,69 %) i EV2 / DNG3 (12,11 %). Van trobar diferència significativa entre Climodien® vs. Kliogest® i EV2 / DNG3 vs. Kliogest®. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Les més freqüents (>1 %,<10 %) van ser: cefalea, migranya, mareig/fatiga, angoixa, estat d’ànim depressiu, HTA o empitjorament d’aquesta, nàusees, dolor abdominal, diarrea, elevació de la GGT, increment del gruix de l’endometri, vulvovaginitis, sufocacions, canvis de pes corporal i muguet. Entre les menys freqüents (< 1 %) cal destacar la trombosi venosa.
• Contraindicacions i precaucions: Abans d’iniciar una THS cal descartar un possible embaràs. És recomanable valorar la conveniència de no administrar THS o d’anar amb especial precaució en els casos següents: - Antecedents de tumors estrogenodependents. - Liomioma, endometriosi, hiperplàsia endometrial. - Antecedents o sospita de factors de risc d’alteracions tromboembòliques i situacions de risc (immobilitzacions perllongades, cirurgia sobretot abdominal i ortopèdica en les extremitats inferiors). - Hipertensió arterial. - Alteracions hepàtiques (p. ex., porfíria, adenoma hepàtic). - Colelitiasi. - Diabetis mellitus amb afectació vascular. - Otosclerosi. - Migranya o cefalea (intensa). - Patologia mamària benigna. - Insuficiència renal i cardíaca ja que els estrògens poden provocar la retenció de líquids. - Asma, epilèpsia o diabetis mellitus que hagin empitjorat durant el tractament. Cal reconsiderar la THS. - Diabetis. En algunes pacients s’han observat alteracions de tolerància a la glucosa. - Hipertrigliceridèmia familiar. Dos estudis recents han posat en evidència que el risc de la THS (malaltia coronària, risc d’episodi cerebrovascular, tromboembolisme vascular i neoplàsia de mama) en supera el benefici (reducció de la incidència de fractures òssies i de neoplàsies de còlon). ESPECIALITATS: | ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
