Dictamen

Escitalopram (nova indicació) Núm. 3, Gener 2008

• PDF del dictamen
• PDF del informe estàndard

Comparadors de referència: Benzodiazepines, ISRS (paroxetina)

• Justificació:

  L'eficàcia de l'escitalopram en el trastorn d'ansietat generalitzada (TAG) ha estat comparada enfront de paroxetina en dos assaigs clínics, els resultats dels quals no permeten dir que l'eficàcia de l'escitalopram sigui superior. No hi ha estudis comparatius amb benzodiazepines. La seguretat de l'escitalopram és similar a la de paroxetina. No hi ha diferències quant a la pauta d'administració. El cost de l'escitalopram és similar.
  

• Lloc en la Terapèutica:

  El tractament TAG té diverses opcions terapèutiques. Alguns tractaments no farmacològics, com la teràpia cognitivoconductual, han mostrat eficàcia. Dins les opcions farmacològiques, les benzodiazepines i els inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS) són els que tenen més dades d'eficàcia. Si es requereix un tractament immediat, les benzodiazepines poden ser una opció i, si persisteixen els símptomes, es pot iniciar un ISRS. Els ISRS poden ser també una primera opció terapèutica. Es recomana fer un tractament prolongat amb ISRS per tal d'evitar les recaigudes.

RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL MEDICAMENT

• NOVA INDICACIÓ APROVADA

  Trastorn d'ansietat generalitzada (TAG).

• MECANISME D'ACCIÓ

  Escitalopram (ESC) és un inhibidor selectiu de la recaptació de serotonina (ISRS). És l'enantiòmer terapèuticament actiu de RS-citalopram.

• POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ

  Dosi inicial de 10 mg/dia que, segons la resposta del pacient, es pot augmentar fins a un màxim de 20 mg/dia.

• DADES D'EFICÀCIA

  Els resultats dels dos estudis publicats són discordants: en un estudi, l'escitalopram no es va mostrar superior a paroxetina en el TAG i, en l'altre, una de les dosis d'escitalopram (10 mg) sí va ser superior a paroxetina (20 mg), però cal tenir en compte que en aquest últim estudi el fàrmac de control (paroxetina) no va poder mostrar diferències enfront de placebo, per la qual cosa la validesa d'aquest estudi és limitada.

• DADES DE SEGURETAT

  Reaccions adverses
  El percentatge i el perfil de reaccions adverses en els estudis recentment publicats són similars per a ESC i el fàrmac comparador. El més freqüent (> 10 %) van ser les nàusees; entre un 5 - 10 %: trastorn de l'ejaculació, insomni, somnolència, mareig, diarrea, augment de la sudoració, fatiga, sequedat de boca, rinitis, cefalea, mal d'esquena i simptomatologia gripal. Amb menys freqüència (< 5 %): disminució de la gana, disminució de la libido, anorgàsmia, restrenyiment, impotència i sinusitis

  Contraindicacions
  Hipersensibilitat a ESC o algun dels excipients. Tractament concomitant amb inhibidors no selectius, inhibidors irreversibles de la monoaminaoxidasa (IMAO).

  Precaucions
  Insuficiència renal: no és necessari ajustar-ne la dosi en la insuficiència renal lleu o moderada. S'aconsella precaució si la funció renal està severament disminuïda (Clcr menor a 30 ml/min).
  Insuficiència hepàtica: en insuficiència hepàtica lleu o moderada, es recomana una dosi inicial de 5 mg diaris durant les dues primeres setmanes de tractament. Segons resposta individual, s'augmentarà la dosi fins a 10 mg (dosi màxima recomanada).

  Interaccions amb aliments i medicaments
  Hi ha risc d'aparició de síndrome serotoninèrgica si s'associa amb selegilina, moclobemida, sumatriptan o altres triptans, tramadol, citalopram o altres ISRS, antidepressius tricíclics, neurolèptics, mefloquina i bupropió. No es recomana l'ús concomitant amb alcohol, anticoagulants orals, cimetidina, liti i triptòfan. Alguns inhibidors del metabolisme hepàtic (CYP2C19) poden augmentar les concentracions plasmàtiques d'ESC (p.ex. omeprazole, esomeprazole, fluvoxamina, lansoprazole, ticlopidina). Pot ser necessari ajustar la dosi d'alguns medicaments amb marge terapèutic estret i que pateixen metabolisme hepàtic (CYP2D6: flecaïnida, propafenona i metoprolol) o en medicaments que actuïn sobre el SNC: antidepressius (desipramina, clomipramina i nortriptilina) o antipsicòtics (risperidona, tioridacina i haloperidol). L'administració concomitant d'ISRS i preparats d'herbes que continguin hipericum (herba de Sant Joan) poden augmentar la incidència de reaccions adverses.

  Utilització en grups especials
  - Embaràs: no s'hauria d'administrar ESC a dones embarassades, tret que sigui estrictament necessari.
  - Lactància: no es recomana la lactància durant el tractament amb ESC.
  - Nens i adolescents: no es recomana la seva administració.
  - Ancians (> 65 anys): es pot considerar l'inici del tractament a la meitat de la dosi recomanada.

Especialitats	Lab.\preu
Cipralex® 10mg, 28 comprimits	Lundbeck // 23,93 €
Cipralex®15mg, 28 comprimits	Lundbeck // 35,89 €
Cipralex® 20mg, 28 comprimits	Lundbeck //47,85 €
Cipralex® 20mg/ml, 15 ml gotes	Lundbeck // 26,16 €
Esertia® 10mg, 28 comprimits	Almirall // 23,93 €
Esertia® 15mg, 28 comprimits	Almirall//35,89 €
Esertia® 20mg, 28 comprimits	Almirall// 47,85 €
Esertia® 20mg/ml, 15ml gotes	Almirall // 26,16 €

Per a la realització d'aquest dictamen s’ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixta d’Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d’Andalusia, País Basc, Institut Català de la Salut, Aragó i Navarra.

Bibliografia

• 1. Fitxa tècnica Cipralex®. Laboratori Lundbeck España,
• 2. Goodman W, Bose A, Wang Q Treatment of generalized anxiety disorder with escitalopram: pooled results from double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2005; 87(2-3): 161-7.
• 3. Bielski, RJ, Bose A, Chang CH. A double blind comparison of escitalopram and paroxetina in the long-term treatment of generalized anxiety disorder. Ann Clin Psychiatry. 2005; 17(2): 65-9.
• 4. Baldwin DS, Trap AK, Maelum E. Escitalopram and paroxetine in the treatment of generalised anxiety disorder. Br J Psychiatry 2006; 189: 264-72.
• 5. Informe estàndard escitalopram. CANM Gener 2006.
• 6. National Institute for Clinical Excellence. Anxiety: management of anxiety (panic disorder, with or without agoraphobia, and generalised anxiety disorder) in adults in primary, secondary and community care. London, 2004. Disponible a: www.nice.org.uk/CG022NICEguideline