Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: DIOTUL®
Composició: DOSMALFAT
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: FAES
Forma farmacèutica: Comprimits dispersables, suspensió i solució
Data de comercialització: 1-02-2000
Data de revisió: 30-11-2000

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de DOSMALFAT enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva similitud en termes d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte del nou medicament.

Justificació:

• Cap dels assaigs clínics han estat publicats en revistes científiques i l'informe s'ha basat en el dossier clínic subministrat pel laboratori.

• L'eficàcia de DOSMALFAT fou similar a la de misoprostol en la prevenció de lesions gastrointestinals per AINE. No s'ha comparat amb omeprazol, que és el fàrmac d'elecció en la prevenció i el tractament de les úlceres per AINE. No s'han trobat estudis sobre la seva eficàcia en el tractament de les úlceres induïdes per AINE, tot i que és una de les seves indicacions autoritzades.

• No hi ha diferències en la incidència de diarrees entre DOSMALFAT i misoprostol a dosis baixes, però sí que són superiors en aquells que prenen misoprostol quan aquest fàrmac s'administra a dosis plenes. No s'ha comparat amb omeprazol, que té menys efectes secundaris que misoprostol i que actualment es considera el tractament d'elecció en la prevenció i tractament de les úlceres per AINE.

• Tot i que la pauta és millor que la del misoprostol, no supera la de l'omeprazol. El seu cost és superior a misoprostol i omeprazol EFG.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de DOSMALFAT del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DEL DOSMALFAT
	INDICACIONS APROVADES:
		Prevenció i tractament de les lesions gastroduodenals induïdes per tractaments crònics per AINE.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Citoprotector amb activitat tòpica sobre la mucosa digestiva.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		1,5 g/12 hores, preferentment amb l'estómac buit.
	DADES D'EFICÀCIA:
		Cap dels assaigs clínics han estat publicats en revistes científiques i l'informe s'ha basat en el dossier clínic subministrat pel laboratori. S'han realitzat tres assaigs clínics controlats per avaluar l'eficàcia i seguretat del DOSMALFAT en pacients de risc tractats amb AINE comparant amb diverses dosis de misoprostol, sense observar diferències significatives. No s'ha comparat amb omeprazol. No s'han trobat estudis sobre la seva eficàcia en el tractament de les úlceres induïdes per AINE, tot i que és una de les seves indicacions autoritzades.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: La principal toxicitat es gastrointestinal: epigastràlgies, nàusees, vòmits, diarrees, restrenyiment, pesadesa d'estómac i dispèpsia. També s'han comunicat amb menor freqüència: cefalea, mareig i prurigen. • Contraindicacions: Hipersensibilitat a algun dels seus components. • Precaucions: No s'ha d'administrar amb cítrics. S'ha de separar la presa d'altres medicaments almenys 1 o 2 hores. Cal administrar-lo amb precaució en cas d'insuficiència renal greu. Les ampolles begudes contenen glicerina que pot provocar cefalea, molèsties d'estómac i diarrea. També contenen benzoat sòdic que pot produir irritació ocular, cutània i de les mucoses. Pot augmentar el risc d'icterícia en nadons. • Interaccions amb medicaments: Els antiàcids augmenten el pH gàstric i poden interferir en l'efecte citoprotector del DOSMALFAT (s'han de separar mitja hora). El DOSMALFAT pot reduir l'absorció de les tetraciclines i la penicil·lamina (s'han de separar 2 hores). També pot retardar o disminuir l'absorció d'altres productes administrats conjuntament: quinolones, quinidina, ketoconazol, anticoagulants orals, hipolipemiants, hipoglucemiants orals. • Utilització en grups especials: No es disposa de dades en embaràs, lactància i població pediàtrica. No cal ajustar dosis en ancians ni insuficiència hepàtica. S'ha d'administrar amb precaució en cas d'insuficiència renal.

[Tornar a Farmàcia]