 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: DORZOLAMIDA+TIMOLOL Comparadors: Timolol, Dorzolamida, Latanoprost, Bimatoprost, Latanoprost+Timolol Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: abril 2006 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de DORZOLAMIDA+TIMOLOL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de DORZOLAMIDA+TIMOLOL, elaborat pel Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME), del qual s'ha extret aquest dictamen. El Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. Aquesta avaluació ha estat revisada per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM). *Possibles qualificacionss: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE DORZOLAMIDA+TIMOLOL
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament de la pressió intraocular elevada (PIO) en pacients amb glaucoma d’angle obert, o glaucoma pseudoexfoliatiu quan la monoteràpia amb un betabloquejant no és suficient.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
Dorzolamida (D) és un inhibidor de l’anhidrasa carbònica, redueix la formació de bicarbonat en el cos ciliar de l’ull que fa que disminueixi la producció de humor aquós i per tant també la PIO. Alhora sembla que augmenta el flux sanguini intraocular. El timolol (T) és un betabloquejant no selectiu que inhibeix la producció del humor aquós, sense tenir efecte significatiu sobre el flux de sortida. | ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
En adults una gota del col·liri dos cops al dia en el sac conjuntival del ull o ulls afectats. Si s’està prenent un altre medicament oftàlmic tòpic, l’administració d’aquest s’ha de fer com a mínim amb deu minuts de diferència. Si es porten lents de contacte, retirar-les abans de l’administració i esperar al menys 15 minuts per tornar-les a posar. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
En assaigs clínics randomitzats comparatius amb altres medicaments (variable principal reducció de la PIO) s’ha vist que l’associació de D+T no presenta avantatges substancials en quan eficàcia: 5 assaigs, alguns d’ells amb deficiències metodològiques com ara que no són a doble cec, en que D+T va tenir una eficàcia similar al latanoprost i un assaig on es va mostrar lleugerament superior (només 33 pacients, no és doble cec i té escassa significació estadística). Dos estudis comparatius amb bimatoprost, un on té una eficàcia similar i en l’altre la D+T es mostra inferior (aquest últim no és a doble cec). En comparacions amb altres combinacions, D+T s’ha mostrat una mica inferior a latanoprost+T (estudi que no és a doble cec i amb mètodes de randomització diferents per cada centre). Existeixen tres assaigs clínics randomitzats, doble cec de 1 a 3 mesos de seguiment, en que l’administració de la combinació fixa de D+T es va mostrar amb una eficàcia similar, en la reducció de la PIO, que l’administració de manera concomitant D 2% i de T 0,5%. En dos assaigs clínics més, pràcticament idèntics, de 12 setmanes de durada (588 pacients), la combinació es mostra significativament superior als seus components en monoteràpia. S’ha de tenir en compte que la pauta de la combinació no és equivalent als seus components per separat. En un assaig comparatiu amb timolol, la combinació D+T té una eficàcia superior, encara que només són 15 pacients i hi ha deficiències metodològiques (no es descriu el mètode de randomització ni les pèrdues). | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
En general, els afectes adversos que presenta són lleus (interrupció del tractament en un 2,4% dels casos) i similars als dels seus comparadors. S’han descrit de manera més freqüent ardor, pruïja, visió borrosa, hiperèmia conjuntival, llagrimeig i queratitis puntejada superficial. Tanmateix la tolerabilitat de D+T ha estat inferior a T i latanoprost en monoteràpia. • Contraindicacions: Hipersensibilitat als seus components o algun dels seus excipients. Pacients amb alguna d’aquestes patologies o antecedents: ASMA o MPOC; bradicardia sinusal; bloqueig auriculoventricular de segon o tercer grau; insuficiència cardíaca; shock cardiogènic; insuficiència renal greu (CrCl<30 ml/min) o acidosi hiperclorèmica. Embaràs. Lactància. No s’ha establert la seguretat i l’eficàcia en nens. • Precaucions: En cas de insuficiència hepàtica o en pacients amb defectes corneals crònics preexistents i/o història de cirurgia intraocular. Miastenia gravis. Antecedents de càlcul renal. En pacients amb malaltia cardíaca coronària prèvia, la teràpia ha de ser retirada de manera gradual. • Interaccions amb medicaments: Tenint en compte els resultats d’estudis no específics d’interaccions, no es recomana utilitzar-lo amb inhibidors orals de l’anhidrasa carbònica o beta-bloquejants adrenèrgics tòpics. Pot augmentar l’efecte hipotensor de bloquejants dels canals de Ca, altres bloquejants beta-adrenèrgics, amiodarona, digoxina, opiàcis o inhibidors de la monoaminooxidasa, l’efecte hipoglucèmic dels antidiabètics i l’hipertensió de rebot que pot acompanyar la retirada de la clonidina. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
