 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  | |
|
|
Fàrmac avaluat: Associació Budesònida més Formoterol Comparador/s: Budesònida i Formoterol inhalats en dispositius separats i l'associació de Fluticasona més Salmeterol en dispositiu únic. Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica Data d'avaluació: maig 2003 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'associació de BUDESÒNIDA més FORMOTEROL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de l'associació de Budesònida més Formoterol del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica | ||||
|
RESUM DE l'ASSOCIACIÓ DE BUDESÒNIDA MÉS FORMOTEROL
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament regular de l’asma quan es consideri adequat combinar un corticoide inhalat amb un beta-agonista de llarga durada.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
La budesònida és un corticoide que, per via inhalada, en les dosis recomanades, té activitat antiinflamatòria a nivell pulmonar. El formoterol és un agonista selectiu beta-2 adrenèrgic que relaxa el múscul llis bronquial en pacients amb obstrucció reversible de les vies respiratòries.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dosi sempre serà la mínima eficaç que permeti controlar els símptomes. La posologia s’ha d’individualitzar i ajustar en funció de la gravetat, fins i tot si un pacient requereix dosis diferents a les de la combinació, cal prescriure un corticoide inhalat o un beta-agonista, per separat, en les dosis necessàries. Adults i nens > o igual de 12 anys: 1 - 2 inhalacions, dues vegades per dia. En la pràctica habitual quan s’ha assolit el control dels símptomes amb dues inhalacions per dia s’ha d’intentar reduir la dosi a la mínima eficaç i, per tant, es recomana l’administració d’una sola dosi per dia o, fins i tot, arribar a provar l’administració d’un corticoide inhalat sol. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
L’eficàcia de la combinació de budesònida i formoterol en un únic dispositiu va demostrar ser equivalent a l’eficàcia de l’administració d’aquests dos fàrmacs en inhaladors separats, en la variació en el flux espiratori màxim, Peak Expiratory Flow (PEF) i en el control dels símptomes i les exacerbacions lleus, en un assaig clínic en pacients asmàtics no controlats amb corticoides inhalats de dotze setmanes de seguiment.
En un altre assaig clínic es va avaluar l’inici d’acció [increment del 15 % del volum expiratori forçat en un segon, Flow Expiratory Volume 1 (FEV1) respecte al basal] de les combinacions budesònida/formoterol i fluticasona/salmeterol en dispositiu únic. La combinació de budesònida/formoterol (160/4,5 mcg, una o dues inhalacions) va presentar un inici d’acció significativament més ràpid que el de la fluticasona/salmeterol (250/50 mcg, una inhalació).
| ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
No s’han manifestat reaccions adverses addicionals amb l’administració conjunta d’ambdós fàrmacs en un únic dispositiu. Les reaccions adverses més freqüents que s’han associat a la budesònida i al formoterol són: cefalea, palpitacions, tremolors, candidiasi orofaríngia, irritació lleu de la gola, tos i ronquera. Com en qualsevol teràpia inhalatòria pot aparèixer broncospasme paradoxal. • Contraindicacions: Està contraindicat en pacients amb hipersensibilitat a la budesònida, al formoterol o a la lactosa inhalada. Embaràs, lactància i menors de 12 anys. • Precaucions: - No està indicat en pacients amb asma greu ni en el tractament inicial de l’asma. En un episodi d’exacerbació asmàtica no s’ha d’iniciar un tractament amb aquest fàrmac. - En cas de broncospasme paradoxal greu cal reavaluar el tractament i, si fos necessari, retirar-lo. - Es recomana reduir gradualment la dosi quan es retiri el tractament. - S’ha d’administrar amb precaució en pacients amb alteracions cardiovasculars greus, amb anormalitats del ritme cardíac, amb hipertensió greu, diabetis mellitus, hipopotassèmia no tractada, tirotoxicosi, feocromocitoma o insuficiència hepàtica. - En pacients amb un atac agut d’asma cal controlar els nivells sèrics de potassi atès que la hipòxia i els tractaments concomitants com ara els derivats xantínics, els esteroides i els diürètics poden potenciar la hipopotassèmia. - Per minimitzar el risc d’infecció orofaríngia per càndida cal indicar al pacient que glopegi aigua després de cada inhalació. • Interaccions amb medicaments: S’ha d’evitar l’administració conjunta amb ketoconazole així com amb altres inhibidors del CYP3A4. Si no fos possible, es recomana que s’espaiï tan com sigui possible l’administració dels dos fàrmacs, o bé que es redueixi la dosi de budesònida. També es poden donar interaccions de tipus farmacodinàmic amb: Bloquejadors beta-adrenèrgics, agonistes beta-adrenèrgics, quinidina, disopiramida, procaïnamida, fenotiazines, antihistamínics (terfenadina), inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO) i antidepressius tricíclics, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina, alcohol, furazolidona, procarbazina i glucòsids digitàlics. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
