 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: Brivudina Comparador: Aciclovir Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: setembre 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de BRIVUDINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la BRIVUDINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia de la vostre Servei d'Atenció Primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del Pais Vasco han realitzat conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE LA BRIVUDINA
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tractament precoç de l’herpes zòster en adults immunocompetents.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Anàleg dels nucleòsids inhibidors de la replicació del virus de la varicel·la zòster (VVZ). Inhibeix la replicació viral interactuant amb l’ADN polimerasa. Brivudina (BRIV) inhibeix la replicació viral de forma ràpida en la primera hora. És activa respecte a VVZ i al virus herpes simple 1, però no al virus herpes simple 2.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
En adults, un comprimit de 125 mg de BRIV una vegada per dia durant 7 dies. Cal iniciar el tractament de forma precoç, 72 hores a l’inici de l’erupció o 48 hores de l’inici de les vesícules. Només està indicat en tractaments a curt termini. Després d’un primer cicle de tractament no ha de seguir-se un segon cicle. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
En la revisió d’estudis només s’ha trobat un assaig clínic (AC) i un estudi observacional. Assaig clínic comparant BRIV oral 125 mg/dia/7dies (612 pacients) amb aciclovir (ACL) oral 800 mg/5 vegades per dia/7 dies (613 pacients immunocompetents amb herpes zòster). Els resultats van ser: 1- El temps entre l’inici del tractament i l’aparició de noves vesícules: 13,7 hores per a BRIV i 17,7 per a ACL (p= 0,014). 2- El temps de curació de les lesions va ser similar en els dos grups. 3- El dolor agut, el cessament del dolor agut va ser similar per a ambdós grups (266 hores vs. 258 hores). Estudi observacional, qualitatiu, mitjançant enquesta a pacients participants en AC, BRIV oral 125 mg/dia/7 dies (331 pacients) amb ACL oral 800 mg/5 vegades per dia/7 dies (331 pacients) amb herpes zòster en pacients immunocompetents. En els resultats es van avaluar la presentació i característiques de la neuràlgia postherpètica (NPH). La incidència d’NPH amb BRIV va ser de 32,9 % i amb ACL de 42,7 % (p 0,018), la duració de l’NPH va ser de 164 dies per a ACL i de 173 dies per a BRIV. No van haver-hi diferències quant a la intensitat, patró neuràlgic i tipus de dolor. L’estudi va ser amb pacients major de 50 anys7, en què la incidència d’NPH és més elevada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
El perfil de reaccions adverses és similar al dels fàrmacs antivirals de la mateixa classe. La majoria de reaccions adverses són lleus i reversibles, el percentatge d’interrupció del tractament va ser de l’1,5 % -
2 %. Les reaccions adverses més freqüents són: nàusees (2,6 %), cefalea (1 %), dolor abdominal (0,8 %), mareig (0,7 %) i vòmits (0,5 %).
• Contraindicacions: Antecedents d’hipersensibilitat a BRIV o fàrmacs de la mateixa classe. En pacients amb herpes zòster i manifestacions cutànies avançades • Precaucions: En pacients amb malaltia hepàtica activa, hepatitis. • Interaccions amb medicaments: No s’ha d’utilitzar al mateix temps que fluoropirimidines ( 5-fluorouracil). La presa d’aliments no afecta significativament l’absorció. • Utilització en grups especials: Embaràs: No s’ha demostrat efecte teratogènic excepte en dosis molt elevades. No se’n recomana la utilització per falta d’informació de la seva seguretat. Lactància: BRIV i el seu metabòlit s’excreten per la llet materna. No es disposa d’informació i no s’ha d’utilitzar en mares lactants. Nens: No hi ha informació de l’eficàcia i seguretat en nens menors de 14 anys. Ancians: Es pot utilitzar sense modificar-ne la pauta. Insuficiència renal: No és necessari ajustar-ne la pauta en insuficiència renal moderada o greu. No hi ha informació en pacients amb hemodiàlisi o diàlisi peritoneal | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
