 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: BECAPLERMINA Comparador/s: Cura habitual (evitar pressió local, tractament infeccions, desbridament, etc.). Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic. Data d'avaluació: febrer de 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la BECAPLERMINA enfront als comparadors actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la BECAPLERMINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM) El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco han realitzat conjuntament amb en CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable:investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE LA BECAPLERMINA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Estimulació de la granulació i cicatrització de les úlceres diabètiques neuropàtiques cròniques de mida igual o inferior de 5 cm2, conjuntament amb altres mesures adequades per al tractament de les úlceres cutànies del peu diabètic.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
La becaplermina és un factor de creixement plaquetari obtingut per recombinació genètica. Afavoreix la curació de les ferides en promoure la quimiotaxi i la proliferació de cèl·lules involucrades en la reparació de ferides i en estimular la formació de teixit granular.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
· Via d’administració: Tòpica. · Pauta: Una vegada al dia. · Durada de tractament: No és superior a 20 setmanes. Si després de 10 setmanes de tractament no s’observa millora, cal avaluar la necessitat de continuar amb el tractament i/o valorar aquells factors que poden impedir la cicatrització (osteomielitis, infeccions, isquèmies). Atesa la manca d’informació sobre seguretat a llarg termini, no se’n recomana l’ús en tandes repetitives de tractament. · Normes per a la seva administració correcta: Abans d’iniciar el tractament s’ha de tenir en compte que la ferida ha d’estar en bones condicions procedint al seu desbridament abans o durant el tractament, si fos necessari. El gel s’ha d’estendre per tota l’úlcera formant una capa fina. A continuació s’ha de tapar la ferida amb un apòsit de gasa humitejat en solució salina. No s’han d’utilitzar mai embenats oclusius. · S’ha de conservar en el frigorífic entre 2-8oC. No es pot congelar. · La durada màxima del tub, un cop obert, és de 6 setmanes. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
La informació disponible fins ara sobre la becaplermina és limitada i els assaigs clínics publicats presenten diferències importants entre ells com, per exemple, la superfície de les úlceres incloses en l’estudi, els diferents graus de control de les infeccions així com els tractaments comparadors . En una metaanàlisi en què es van combinar 4 assaigs clínics es va comparar l’eficàcia de l’aplicació de la becaplermina gel 0,01 % (n=246), a més de la cura habitual, enfront de la cura habitual associada a placebo gel (n=203) i a la cura habitual sola (n=168), en pacients diabètics amb úlceres neuropàtiques amb una superfície < o igual a 5 cm2. Després de 20 setmanes de tractament la incidència de curació va ser del 47 % en el grup de la becaplermina, del 35 % en el grup del placebo (p=0,009) i del 30 % en el grup de la cura habitual sola (p=0,001). | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
: Les reaccions adverses presenten una freqüència similar a les del grup placebo. Rares (1-2 %): Coïssor cutània, erupcions exantemàtiques, edema cutani, infecció de l’úlcera, eritema, dolor. Molt rares (<0,1 %): Granulació hipertròfica.Pel seu mecanisme d’acció no es pot descartar un possible poder carcinogen. • Contraindicacions i precaucions: Està contraindicat en pacients amb hipersensibilitat a qualsevol dels seus components, amb osteomielitis i/o arteriopatia perifèrica, i també en embaràs, lactància i nens i adolescents menors de 18 anys. Neoplàsies: La becaplermina pot estimular el creixement de cèl·lules cancerígenes, per la qual cosa s’ha d’avaluar el risc de la seva aplicació en pacients amb tumors. En cas que el tumor es trobi a prop del lloc d’administració no se’n recomana l’ús. Infeccions cutànies en el lloc de l’administració: No es recomana l’administració de becaplermina en úlceres infectades. Cal tractar-les abans amb un antibiòtic. Si la infecció es produeix durant el tractament amb becaplermina, cal suspendre’n l’administració i tractar la infecció. Posteriorment, es pot reiniciar el tractament amb becaplermina. Úlceres diabètiques de mida superior de 5 cm2 o no neuropàtiques: No se’n recomana l’ús, atès que no se n’ha avaluat ni l’eficàcia ni la seguretat. • Interaccions amb medicaments: No es recomana que s’administrin altres medicaments tòpics en el mateix lloc d’aplicació de la becaplermina. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
