Primavera
2010
Els principis d'aquest RD s'apliquen a tots els teixits i cèl·lules humanes, i en queden exclosos la sang i els productes sanguinis
| La donació, la preservació i la distribució de cèl·lules i teixits per a ús en humans |
Torneu  Imprimiu l'article 
|
El trasplantament de cèl·lules i teixits humans és una àrea de la medicina que ha experimentat un creixement enorme en els últims anys i està proporcionant grans possibilitats terapèutiques per a molts pacients.
El seu creixent ús clínic ha necessitat l’aprovació d’aquesta norma que participa dels principis de voluntarietat, anonimat entre donant i receptor, altruisme i solidaritat que caracteritzen el model de trasplantaments del Sistema Nacional de Salut i que recull els avenços tècnics i científics produïts en aquesta matèria, alhora que preveu els sistemes de control dels processos que se succeeixen des de l’obtenció de les cèl·lules i teixits fins que s’implanten, i les condicions que han de complir els centres i unitats d’obtenció i aplicació i els establiments de teixits. Tot això amb l’objectiu d’assegurar la qualitat i la seguretat de les cèl·lules i teixits utilitzats, que evitin la transmissió de malalties i facilitin el seu ús terapèutic.
La normativa bàsica del Reial decret 1301/2006, de 10 de novembre
Aquest Reial decret preveu que la disponibilitat de cèl·lules i teixits humans amb finalitats terapèutiques depèn, en gran mesura, de la disposició dels ciutadans a fer efectives les donacions i, tal com les institucions de la Unió Europea han recomanat reiteradament als estats membres, s’ha de promoure l’existència de sistemes i canals d’informació precisos sobre la donació d’aquestes cèl·lules i teixits, així com de criteris transparents i objectius d’accés a aquestes cèl·lules i teixits sobre la base d’una avaluació objectiva de les necessitats mèdiques, i s’ha de fomentar una participació destacada del sector públic i de les organitzacions sense ànim de lucre en la prestació dels serveis d’ús de cèl·lules i teixits humans.
En l’àmbit de la Unió Europea, aquests objectius, així com la necessitat d’assegurar regulacions nacionals harmonitzades en aquesta matèria, han quedat plasmats en la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, relativa a l’establiment de normes de qualitat i de seguretat per a la donació, l’obtenció, l’avaluació, el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans, i en la Directiva 2006/17/CE de la Comissió, de 8 de febrer de 2006, per la qual s’aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlament Europeu i del Consell, pel que fa a determinats requisits tècnics per a la donació, l’obtenció i l’avaluació de cèl·lules i teixits humans. Aquest Reial decret incorpora els seus continguts en el nostre ordenament jurídic.
Els principis d’aquest Reial decret s’han d’aplicar a tots els teixits i cèl·lules humanes, incloses les cèl·lules progenitores hematopoètiques de sang perifèrica, cordó umbilical o medul·la òssia; les cèl·lules reproductores, excepte en els aspectes que regula la Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida; les cèl·lules i teixits fetals, i les cèl·lules troncals adultes i embrionàries quan la seva finalitat sigui l’ús terapèutic o l’aplicació clínica.
Tanmateix en queden exclosos la sang i els productes sanguinis, a excepció de les cèl·lules progenitores hematopoètiques i els òrgans humans. Tampoc cobreix els procediments de recerca amb cèl·lules i teixits que no incloguin una aplicació en el cos humà (recerca in vitro o en models animals), atès que només s’exigeixen les normes de qualitat i de seguretat que recull el Reial decret als teixits i cèl·lules que es facin servir en assajos clínics amb aplicacions en éssers humans.
A més, aquesta norma preveu la possibilitat que hi hagi establiments entre les activitats dels quals figuri preservar cèl·lules i/o teixits per a un eventual ús autòleg.
Encara que no hi hagi una base científica actual ni suport de les institucions europees a aquesta pràctica, s’ha considerat necessari regular-la atesa la presència i progressiva implantació d’aquest tipus d’establiments en els països del nostre entorn. Aquest Reial decret estableix les condicions que han de complir aquests establiments.
En la redacció d’aquest Reial decret s’han tingut en compte la Carta de drets fonamentals de la Unió Europea i el Conveni del Consell d’Europa per a la protecció dels drets humans i la dignitat de l’ésser humà respecte de les aplicacions de la biologia i la medicina, subscrit a Oviedo el dia 4 d’abril de 1997 i que va entrar en vigor a Espanya l’1 de gener de 2000. Des del punt de vista de l’ordenament jurídic intern, en el tractament de les dades personals que siguin processades en aplicació dels principis que desplega aquest Reial decret s’ha considerat el que disposa la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal, i des del punt de vista del règim dels drets que puguin resultar afectats, la referència necessària ha estat la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica.
En l’elaboració d’aquest Reial decret s’han tingut en compte la Llei 30/1979, de 27 d’octubre, sobre extracció i trasplantament d’òrgans, les referències a l’ús terapèutic dels teixits humans de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, i la dita Llei 14/2006, de 26 de maig, sobre tècniques de reproducció humana assistida, pel que fa a la regulació de les cèl·lules reproductores. Finalment, des del punt de vista organitzatiu, també s’han tingut en compte les previsions del Reial decret 2070/1999, de 30 de desembre, pel qual es regulen les activitats d’obtenció i utilització clínica d’òrgans humans i la coordinació territorial en matèria de donació i trasplantament d’òrgans i teixits.
Abans de la seva aprovació, aquest Reial decret ja va ser àmpliament debatut amb nombrosos experts, centres, entitats, corporacions professionals i societats científiques, així com amb altres organismes relacionats amb la matèria. Així mateix, es va tractar amb els representants de les comunitats autònomes a la Comissió de trasplantaments i medicina regenerativa del Consell Interterritorial del Sistema Nacional de Salut i es va sotmetre al Ple d’aquest Consell. I per a la seva aprovació es van recollir, a més, els informes de la Comissió de seguiment i control de la donació i utilització de cèl·lules i teixits humans i de l’Agència de Protecció de Dades.
Aquest Reial decret, atès que determina aspectes essencials per protegir la salut i la seguretat de les persones, tant dels donants com dels possibles receptors, té la condició de normativa bàsica, d’acord amb el que preveu la Llei 14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat, i a l’empara de l’art. 149.1.16a de la Constitució.
Eladi Medina
Pujar