Generalitat de Catalunya

Acords de govern

Inici > Acords de Govern> 10 d'abril de 2007 > Bones pràctiques clíniques
Dimarts, 10 d'abril de 2007

Requeriment previ d'incompetència al Govern de l'Estat en matèria de bones pràctiques clíniques


El Govern de la Generalitat, a proposta del Departament de Salut, ha acordat formular un requeriment d'incompetència al Govern de l'Estat en relació a diversos preceptes sobre les directrius de bones pràctiques clíniques i la regulació dels medicaments en investigació d'ús humà que considera que vulneren les competències establertes per l'Estatut d'autonomia.

L'objecte del requeriment el constitueix l'article 10.1.d). .3 i .5 de l'Ordre SCO/256/2007, de 5 de febrer, per la qual s'estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà. Aquesta Ordre incorpora a l'ordenament estatal les previsions de la Directiva de la Comissió Europea 2005/28/CE, de 8 d'abril.

En termes generals, les seves disposicions tenen cobertura en la competència reservada a l'Estat per l'art. 149.1.16 de la Constitució en matèria de legislació sobre productes farmacèutics. Però l'art. 10 de l'Ordre, en regular les funcions inspectores de bona pràctica clínica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios excedeix en alguns aspectes de les que estaven previstes a la llei 29/2006, de 26 de juliol, "de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios" i vulnera o desconeix la competència executiva de la legislació estatal en matèria de productes farmacèutics, assumida per la Generalitat de Catalunya d'acord amb el que disposa l'art. 162.5 de l'Estatut d'autonomia de Catalunya.

Així, l'art. 10.1.d) atribueix a l'Agència la inspecció dels assajos clínics que no tinguin autorització de la mateixa Agència, la qual cosa comporta de fet una potestat genèrica d'inspecció incompatible amb la competència assumida a Catalunya per la Generalitat. Al seu torn, l'art. 10.3 preveu el possible accés d'inspectors procedents d'altres Estats membres de la Unió Europea als centres on es realitzen assajos clínics però, en concretar qui realitza materialment la inspecció, no reconeix de forma prou explícita que es tracta dels serveis de la Comunitat Autònoma. Finalment, l'art. 10.5, en preveure la possibilitat que autoritats de tercers països facin inspeccions de bona pràctica clínica a Espanya, determina que caldrà posar-ho en coneixement de l'Agència i, en canvi, no preveu donar-ne coneixement a la comunitat autònoma, de manera que la Generalitat podria veure impedit l'exercici de la seva funció inspectora.



Avís legal | Accessibilitat | Sobre gencat | © Generalitat de Catalunya